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다국적제약사 노보노디스크가 개발한 주1회 투약하는 인슐린 제제 '아이코덱'이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상(ONWARDS 5)에 성공했다. 회사 측은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 2023년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 제출할 계획이다.

노보노디스크는 7일 홈페이지(누리집)를 통해 주1회 인슐린 아이코덱이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3a상에서 1일 1회 투약 인슐린에 비해 당화혈색소(HbA1c) 수치를 탁월하게 줄였다고 밝혔다.노보노디스크는 인슐린 투약 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 1085명을 대상으로 아이코덱과 1일 1회 투약하는 '트레시바(성분 인슐린 데글루덱)', '란투스(성분 인슐린 글라진)'를 비교했다.

투약 52주차 후 분석 결과 아이코덱은 다른 1일 1회 투약 인슐린과 비교해 HbA1c 감소에서 비열등성을 입증하며 주요 효능평가 기준을 충족했다. 기존 인슐린 제제가 HbA1c 수치를 1.31%p(포인트) 줄인 반면, 아이코덱 투여군에서는 1.68%p 감소했다.

HbA1c는 혈액 중 적혈구 안에서 산소를 운반하는 헤모글로빈이 혈액 내 포도당과 결합한 것이다. HbA1c 수치는 보통 2~3개월간의 혈당 수준을 평가하는 지표로 사용한다. 혈중 HbA1c 수치가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 판단한다.아울러 아이코덱 투약군에서 투약 후 보고된 저혈당 발생 비율도 기존 인슐린제와 큰 차이가 없었으며 안전성 또는 내약성에도 문제가 발견되지 않았다.

회사 측은 이번 연구 결과를 바탕으로 오는 2023년 상반기 중 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청할 계획이다.

노보노디스크는 인슐린 투약 빈도를 하루 1회에서 주 1회로 줄이면 환자 편의성뿐 아니라 삶의 질이나 장기적인 혈당 조절에도 도움이 될 것이라고 설명했다. 실제로 인슐린 투약을 위해선 주삿바늘로 찔러야 해 환자들이 갖는 거부감이 큰 편이다.

노보노디스크 외에도 다국적제약사 일라이릴리나 한미약품 등 국내외 여러 기업들도 주1회 투약하는 인슐린 제제를 개발 중이다.

한미약결은 지난 9월 유럽당뇨학회(EASD)에서 주1회 투여하는 선천성 고인슐린혈증치료 신약후보 'HM15136'에 관한 연구 결과를 발표했다. 앞서 HM15136는 지난 2020년 FDA로부터 소아 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

일라이릴리가 개발하고 있는 주1회 인슐린 주사제 'BIF'는 현재 임상3상 단계를 진행하고 있다. BIF는 지난해 공개한 임상2상에서 트레시바와 비슷한 혈당 조절 효과를 보이며 저혈당 위험은 낮췄다.


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