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제넥신, 빈혈치료제 '에페사' 상업화 속도…가교 임상도 승인

코카시안·아시아인 투약 안전성 비교…유럽 진출 시 활용
인도네시아 허가 이어 국내 품목허가 심사 중

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2024-05-29 08:56 송고
© News1 DB
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제넥신(095700)이 장기 지속형 만성 빈혈치료제 '에페사'(성분명 에페포틴알파, 이하 GX-E4)의 유럽 국가 진출을 위한 가교 임상시험에 돌입한다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 제넥신은 이달 28일자로 올 3월 제출한 코카시안(백인)과 아시아인 대상 GX-E4의 임상1상 시험계획을 승인받았다.
이번 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동·약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하는 내용이다.

특히 이번 시험은 가교 임상이다. 가교 임상은 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 인종 간 비교실험을 하는 것이다.

제넥신은 인종 간 동등성을 확보해 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용하기 위해 가교 임상을 준비했다. 이 자료를 활용하면 향후 유럽에서 추가 임상 비용과 시간을 절감할 수 있다.
GX-E4는 지속형 빈혈 치료 주사로 2~3일에 1번씩 투약해야 하는 기존 치료제의 체내 반감기를 연장한 바이오베터다. 지난해 10월 인도네시아에서 에페사라는 이름으로 먼저 품목허가를 받았다.

제넥신은 아시아 및 호주 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 에페사 임상3상을 완료한 바 있다. 해당 데이터를 기반으로 국내에서도 지난 1월 품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다.

이와 함께 유럽의약품청(EMA)에는 투석 환자 대상 임상3상을 신청해 아시아 국가뿐 아니라 코카시안 인종이 많은 유럽 지역 진출도 모색하고 있다.

홍성준 제넥신 대표는 가교 임상과 관련해 "유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정"이라며 "비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상 개발 능력으로 상업화에 도전해 나갈 것"이라고 밝혔다.


call@news1.kr

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