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부광약품, 2a상 실패 파키슨병 치료제 미국 임상도 중단

자회사 콘테라파마 2a상 통계적 유의성 입증 실패 영향
이제영 대표 "이번 교훈 바탕…신약 개발 투자 더욱 신중"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2024-05-23 11:18 송고
© News1 

부광약품(003000)은 덴마크 소재 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동치료제 'JM-010'의 임상2a상이 실패함에 따라 자체적으로 추진해 온 미국 상업화 계획을 전면 중단한다고 23일 밝혔다.

이제영 부광약품 대표이사는 이날 온라인 간담회를 통해 "콘테라파마 임상시험에서 1차 지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했기 때문에 미국 임상시험까지 진행하는 것은 부광약품 입장에서 큰 부담"이라며 "미국 임상시험도 중단하기로 결정했다"고 발표했다.
당초 부광약품은 콘테라파마의 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 지역의 임상2a상 결과를 토대로 미국에서의 임상2상을 단축하고, 임상3상을 빠르게 추진하는 개발 전략을 세웠다.

그러나 콘테라파마의 임상2a상 결과 JM-010 2개 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 통계적 유의성을 갖지 못한 것으로 나타났다.

이 대표는 "투약 초기 시점과 비교해 약리학적 효능은 확인했으나, 가짜약와 비교한 차이는 통계적으로 유의성이 없는 것으로 나타났다"며 "2차 평가변수와 하위그룹 분석을 추가로 진행해 학회에서 발표할 예정"이라고 설명했다.
부광약품은 콘테라파마 임상2a상 실패의 정확한 원인을 분석 중이다. 다만, 회사는 임상시험 설계나 수행방법에 문제가 있기보다는 JM-010으로 속인 가짜약을 투약받은 환자들에게서 '플라시보' 효과(약물에 대한 치료 기대감으로 상태가 호전되는 현상)가 컸던 것으로 추정한다.

이 대표는 "임상 1차 지표는 달성하지 못햇지만, 약리 효능을 확인했으므로 (타사에 기술 권리 양도 등) 다른 대안이 있는지 검토해 최종 결정할 예정"이라며 "콘테라파마에 다른 파이프라인도 있기 때문에 계속 협력하는 방향은 큰 변화가 없다"고 했다.

또한 이 대표는 부광약품 최대주주인 OCI홀딩스의 부광약품 추가 지분 매입에도 변화가 없다는 입장을 밝혔다. 그는 "OCI홀딩스가 신사업으로 제약 바이오를 꾸준히 진행하고 있는 것은 변함없는 사실"이라며 "부광약품에 대한 정책이 변하진 않을 것"라고 했다.

이우현 OCI홀딩스 회장 2024.3.25/뉴스1 © News1 박지혜 기자
이우현 OCI홀딩스 회장 2024.3.25/뉴스1 © News1 박지혜 기자

OCI홀딩스는 지난 2022년 부광약품을 인수했으나, 상법상 지주사로 인정받으려면 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따라 2025년 9월까지 19%의 부광약품 지분을 추가로 매입해야 한다.

이 대표는 "이번 결과에 실망하셨을 주주분들께 깊이 사과 드린다"며 "앞으로도 부광약품은 신약 개발을 위한 연구 개발을 포기하지 않고, 이번 교훈을 바탕으로 신약 개발 투자에 더욱 신중하겠다"고 밝혔다.

한편 이우현 OCI홀딩스 회장은 이달 말 부광약품 연구진들과 함께 덴마크 콘테라파마를 방문하고, 후속 파이프라인 등 신약 개발 사업 계획을 다시 점검한다.


call@news1.kr

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