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엘앤케이바이오메드, 멸균포장 후방 경추 나사못 미 FDA 승인

코로나19에 특화된 멸균 라인업 완성

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-14 11:31 송고
© 뉴스1

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바오메드가 개발한 후방 경추 나사못(Posterior Cervical Screw)이 미국에서 제품 승인(510k)을 획득했다.

엘앤케이바오메드는 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 멸균 포장으로 공급되는 후방 경추 나사못에 대한 510k를 받았다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 미국에서 대형 병원보다 주로 소규모 통원수술센터에서 수술이 이뤄지면서 의료 인력을 최소화 할 수 있는 멸균제품에 대한 수요가 크게 늘고 있으며, 유럽 시장에서도 꾸준히 멸균제품에 대한 수요가 늘어나고 있다"고 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 1년간 미국 및 유럽시장 공략을 위해 멸균허가에 필요한 다양한 밸리데이션을 준비해왔다. 또한 이번 미국 FDA 승인을 통해 기존 요추 및 흉추에 사용되는 척추경 나사못(Pedical Screw)과 함께 척추임플트 제품 전반에 멸균 나사못 제품 공급이 가능하게 됐다.

엘앤케이바이오는 향후 라인업 전제품을 멸균화할 계획이다.

회사관계자는 "멸균제품은 수술 전 복잡한 멸균 과정을 거쳐야 하는 기존의 제품에 비해 간편하게 시술할 수 있기 때문에 수술준비에 필요한 인력을 획기적으로 감축시킬 수 있고 특히, 응급환자의 경우에도 병원 내 살균소독 과정없이 곧바로 수술이 가능한 장점이 있다"라고 설명했다.


jjsung@news1.kr