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면역 과잉 반응으로 인해 발생하는 건선을 치료하는 약들이 주사 방식에서 입으로 먹는 경구용 형태로 다시 재편되고 있다. 최근 국내에서는 BMS의 경구용 건선치료제 '소틱투'가 건강보험 적용을 획득해 출시를 준비하는데 이어 얀센도 임상3상에 속도를 내는 중이다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센은 이달 국내에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 건선치료 후보물질 'JNJ-77242113'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 첫 환자 등록을 했다.JNJ-77242113은 정제(Tablet)와 캡슐(Capsule) 2가지 형태의 건선 치료제다. 건선 치료제 시장의 경우 기존에 입으로 먹는 경구용 치료제가 주류를 이뤘으나, 최근 몇 년 새 과잉 면역을 억제하는 주사 형태의 바이오의약품들이 나오면서 주사 치료가 증가했다.

하지만, 이러한 주사제들은 환자들이 병원을 방문해 장시간 동안 주사를 맞아야 한다는 점에서 환자들의 투약 편의성이 낮다는 단점을 갖는다. 이에 최근에는 새로운 기전의 경구용 치료제들이 시장 진입을 준비 중이다.

실제로 한국BMS제약은 지난해 경구용 건선치료제 소틱투의 국내 품목허가를 획득했다. 이달 1일부터는 만성 중증 판상 건선 성인 환자 치료 대상 건강보험급여 약제목록에 이름을 올려 국내 시장에 본격 진입했다.이에 건선 등 자가면역질환 치료제 라인업을 보유한 한국 얀센 역시 국내에 새로운 경구용 건선 치료제 확보에 속도를 내고 있다. 국내 품목허가를 위한 글로벌 임상3상의 경우 지난해 12월 환자 모집을 완료한 상태다.

이번 임상3상은 앞서 진행한 임상3상에서 더 나아가 BMS의 소틱투와 약물의 효능, 안전성을 비교 평가하는 연구까지 포함한다. 임상시험은 JNJ-77242113 투여군, 위약 투여군, 소틱투 투여군으로 나눠 건선 치료 효능을 비교한다.

얀센은 건선 이외 자가 면역 이상반응으로 인해 발생하는 궤양성 대장염에서도 JNJ-77242113의 임상시험을 진행 중이다. 현재 국내에서는 2상 후기 단계로 자가 면역 질환 대상 치료 적응증 확대도 노리고 있다.

한편 이번 임상3상은 한국을 포함한 글로벌 다국가 임상시험으로 전세계 중증 판상 건선 환자 675명을 대상으로 한다. 국내 참여 환자는 17명이고 임상기관은 한림대학교 성심병원, 조선대학교 병원 등 7곳이다.


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