일동제약 본사. © 뉴스1

일동제약은 시오노기제약이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'의 임상2b(2상 후기)·3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 공시했다.

일동제약은 임상2b·3상을 동시에 진행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경하기로 했다. 이에 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리한다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 임상2b·3상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 임상2a상(2상 전기) 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 S-217622의 투약군은 바이러스 역가와 바이러스 RNA를 크게 감소시켰고, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 줄었다.

또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.

이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼있던 임상2b상과 임상3상을 분리하기로 했다는 게 일동제약의 설명이다. 시오노기제약도 일본에서 임상2a상 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경했으며, 지난주 임상3상을 시작한 상태다.

임상2a상 결과뿐 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.


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