제약·바이오 6대강국 도전…5년 내 매출 1조 신약 2개 개발(종합)

범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의…바이오 클러스터 추진
건강정보 고속도로·의료AI 보급…의료기기 수출액 2배 이상 목표

(서울=뉴스1) 강승지 기자, 음상준 보건의료전문기자 | 2023-02-28 16:28 송고

윤석열 대통령이 28일 청와대 영빈관에서 열린 바이오헬스 신시장 창출전략 회의에서 발언하고 있다. (대통령실 제공) 2023.2.28/뉴스1 © News1 오대일 기자

정부가 제3자 전송요구권을 통해 환자 데이터를 활용한 의료 마이데이터를 구축하고 규제 개선과 연구개발 지원, 인력 양성 등으로 의료 산업 수출을 늘려 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.

5년 안에 블록버스터급 신약 2개를 개발하고 의료기기 수출액을 2배 이상 늘리겠다는 비전도 함께 제시했다. 보건복지부는 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이런 내용의 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다.

◇의료데이터 활용한 산업 육성해 디지털헬스케어 개발 지원

정부는 의료데이터를 활용한 산업을 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴을 지원한다는 구상이다. 우선 1차 의료 만성질환을 대상으로 하는 비의료 건강관리 서비스 시범 인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다.

아울러 1차 의료기관을 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄 제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도할 예정이다. 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반도 올해 안에 구축한다.

데이터 악용 우려에 대해 양청삼 개인정보보호위원회 개인정보정책국장은 "사업의 기본은 이용자, 국민의 신뢰"라며 "철저한 동의를 기반으로 데이터가 전송, 활용되는 것은 물론 전송 이후 안전하게 관리할 체제에 대해 점검, 제재 규정까지 마련해놨다"고 했다.

오는 6월부터는 현재 시범 운영 중인 건강정보고속도로(의료기록 데이터 중계 시스템)의 본사업을 시작한다. 또한 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역에 의료 AI를 보급하고, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합한 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축하고, 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼도 활성화한다.

의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다. 이와 함께 국민 100만명이 참여하는 데이터로 바이오 빅데이터를 개발해 이를 연구자에게 개방할 방침이다.

윤석열 대통령이 28일 청와대 영빈관에서 열린 바이오헬스 신시장 창출전략 회의에 앞서 SK바이오팜 이동훈 대표로부터 웨어러블 뇌전증 탐지안경에 대한 설명을 청취하고 있다.. (대통령실 제공) 2023.2.28/뉴스1 © News1 오대일 기자

◇블록버스터급 신약 나오도록 돕고 국가 신약 개발에 2.2조 투입

정부는 2027년까지 연 매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 2030년까지 국가 신약 개발사업에 2조2000억원을 지원한다. 정부는 제약업체의 글로벌 진출을 돕는 1조원 규모의 메가 펀드(K-바이오 백신 펀드) 조성을 추진하고 있다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "한국도 블록버스터급 신약을 가질 수 있는 국가로 성장하고 있다고 생각한다"며 "현재 유력한 품목으로서 한 대여섯개 품목을 집중하고 있다. 2개 정도는 5년 내 블록버스터급 신약이 나올 것"이라고 소개했다.

미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 확대하고, 현지 지원을 계속 제공한다. 보스턴의 클러스터처럼 한국에도 유사한 형태의 클러스터를 만들 예정이다.

의료기기 분야는 2021년 86억달러(11조3000억원) 수준에서 2027년에는 160억달러(약 21조원)로 늘려 전 세계 5위권 수출국가로 부상하는 내용을 담았다. 이를 위해 주력 수출 분야의 기술 고도화를 지원하고 유망 분야에는 투자를 추진한다.

정 국장은 "바이오헬스 클러스터는 전국적으로 18개가 있으며, 시너지 효과가 부족한 면이 있다. 아이디어부터 기술사업화가 돼 상품이 나올 때까지 총괄적으로 지원하는 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다"고 말했다.

첨단·융복합 기술 연구 개발을 강화하기 위해 연구개발, 임상 등 전주기를 지원하고 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 돕는다.

첨단제품의 시장 진출을 위해 제품 특성에 맞게 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 2026년까지 466억5000만원으로 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발과 실증·임상 등을 지원한다.

의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별로 의료인의 의사결정을 돕는 시스템(임상의사결정지원시스템·CDSS)을 지원하고 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 '한국형 로제타폴드(가칭)' 개발을 추진한다.

윤석열 대통령이 28일 청와대 영빈관에서 열린 바이오헬스 신시장 창출전략 회의에 앞서 큐렉소 이재준 대표로부터 수술로봇 설명을 청취하고 있다. (대통령실 제공) 2023.2.28/뉴스1 © News1 오대일 기자

◇인재 양성하고 디지털헬스케어법 추진…거버넌스도 구축

지난해 개설된 미국의 보건고등연구계획국(ARPA-H)처럼 암, 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제에 대한 연구개발을 전담하는 기구를 국내에 설치해 사업하는 방안도 추진한다.

정부는 인력을 양성하기 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 바이오헬스 계약학과를 5개에서 8개로 늘릴 예정이다. 바이오헬스의 디지털 전환을 추진할 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'를 구축한다.

디지털 헬스케어 규제 개선, 관련 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다. 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 혁신 의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술 평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다.

건강보험 등재 단계에서 의료 기술평가를 시행하는 내용으로 디지털 치료기기에 특화한 건강보험 적용 방안을 마련하는 동시에 인허가 시 품목 분류가 없다면 한시 품목으로 분류·인허가할 예정이다.

비대면 진료와 관련해선 의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와 해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화를 올해 중 추진한다. 정부는 약 배달의 경우 거동이 어려운 사람에게 허용하는 등 취지를 고려하겠다는 입장이다.

임인택 복지부 보건의료정책실장은 "약 배달 문제는 장애인 등 거동이 어려운 사람에게 불편함이 없도록 비대면 진료의 취지를 충분히 살리겠다. 대한약사회 등 관련 단체와 충분하게 협의하고 동의할 방안을 만들어 제도화를 추진하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr