뷰노 관계자가 의료 AI 영상분석을 시연하고 있는 모습./뉴스1 © News1 유승관 기자

2023년 계묘년(癸卯年)에는 인공지능(AI)과 디지털 치료제, 3D프린팅 등 의료기기(헬스케어) 분야의 최신 첨단기술이 주목을 받을 것으로 보인다. 이들 분야는 전 세계적으로 뚜렷한 시장 지배자가 없는 상황이다.

진단 등 의료기기의 전통적인 분야 외에 디지털 기술을 접목한 신규 기업이 올해 급부상할 전망이다. 실제로 국내 의료기기 기업들은 빠르게 성장하고 있다. 지난해 국내 기업은 13조원어치 제품을 생산했는데, 그중 10조원가량을 수출했다. 국내 시장 규모만 놓고 보면 제약·바이오 분야보다 3분의 1 수준으로 작지만, 수출액은 별다른 차이가 없다. 그만큼 국내 의료기기 기업들이 해외 시장에서 선전하고 있다는 얘기다.  

3일 식품의약품안전처에 따르면 AI와 소프트웨어 기술을 접목한 국내 의료기기 기업 제품이 잇따라 혁신 의료기기로 지정되고 있다. 정보통신(IT) 기술에서 경쟁력을 갖춘 우리나라 경제 특성을 고려한 조치로 풀이된다.

가장 최근 혁신 의료기기로 지정된 곳은 의료 AI 기술기업 에이아이트릭스다. 에이아이트릭스는 응급상황 예측 솔루션 '에이아이트릭스-바이탈케어'(AITRICS-VC·바이탈케어)를 개발해 식약처로부터 '제27호 혁신 의료기기'로 지정을 받았다.혁신 의료기기는 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 현저히 개선한 제품으로 식약처장이 지정한다. 혁신 의료기기로 지정받으면 인허가 특례 및 향후 정책적 지원에서 우대를 받는다.

AI 소프트웨어인 '바이탈케어'는 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 "바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 생체신호 기반 AI 기술력을 입증했다"고 말했다.

혁신 의료기기 제26호는 두브레인이 만든 인지치료소프트웨어(D-kit)이다. 제25는 웰트가 개발한 인지치료소프트웨어(WELT-1, WELT-IP), 제24호는 에임메드 인지치료소프트웨어(Somzz) 등 AI 및 소프트웨어 기업이 주를 이뤘다. 제1호 혁신 의료기기 역시 AI 소프트웨어였다. 눈 영상을 분석한 뒤 이상 여부를 확인하는 뷰노의 안저영상 판독 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'였다.

그중 웰트는 애플리케이션(앱) 형태의 자사 불면증 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 모든 임상 과정을 메이븐 DCT 스위트로 진행할 예정이다. DCT는 임상 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 대부분 과정을 비대면으로 진행한다. 디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제로 불린다.

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 전자약 '마인드스팀'도 올해 주목할 만한 신기술이다. 마인드스팀은 이르면 2023년 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '드 노보(De Novo)' 절차를 통해 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 전자약은 글로벌 기업이 아직 시장에 진출하지 않은 최첨단 분야로 꼽힌다.

와이브레인에 따르면 전자약 구성품인 헤어밴드를 머리에 착용하면 찌릿한 전기 자극을 느끼게 된다. 이때 의료진이 환자 피부 상태와 성별, 건강 등을 종합적으로 분석해 처방을 내린다. 전자약은 헬스케어 시장에서 아직 뚜렷한 제품이 나오지 않았다. 따라서 마인드스팀이 FDA 허가를 받으면 빠른 시장 진출과 높은 점유율을 기대할 수 있다.

국내 의료기기 기업들은 3D 프린팅도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 새로운 기술로 주목한다. 3D 프린팅은 3D 기술을 적용한 프린터로 물체를 뽑아내는 기술이다. 보건의료 분야에서는 안면 재건 수술 등 성형외과와 정형외과, 치과 등 다양한 분야에 쓰인다. 

상장기업인 메타바이오메드는 교통사고나 기형 등 얼굴 부위가 함몰된 환자에게 이식할 수 있는 의료기기 제품을 3D 프린팅 기술을 적용해 개발 중이다. 이를테면 안면(얼굴 앞쪽)이 함몰된 환자에게 이식하는 의료기기는 잘 녹아야 한다. 의료기기가 녹아 없어진 공간에 새 뼈가 차오르기 때문이다. 메타바이오메드는 3D 프린팅 기술을 자체 개발했고, 원재료도 독자적으로 확보했다.

3D 프린팅은 인구 고령화에 따라 수요가 늘어날 전망이다. 또 성형외과 등 미용성형 분야에서도 수요가 늘고 있다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오도 3D 프린팅 개발에 열을 올리고 있다.

시지바이오는 생체 세라믹 소재 3D 프린팅 원재료를 생산 중이다. 이 기술을 토대로 광대뼈와 턱뼈 등 70여건(2022년 11월 기준)의 재건 수술이 이뤄졌다. 회사는 국내와 중남미 시장에서 임상 데이터를 충분히 쌓은 뒤 글로벌 대기업을 통해 선진국 시장에 진출할 계획이다.


sj@news1.kr