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지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 'GI-101'의 1·2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 '파트 E, F'의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

GI-101은 'CD80'과 'IL-2' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하는 기전을 갖는다.이번 추가 파트 승인으로 지아이이노베이션은 GI-101의 단독 용법과 MSD(미국 머크)의 항암제 '키트루다' 병용 투약 그룹을 기존보다 더 확대해 약물을 평가한다.

특히 이번 추가 코호트 연구는 GI-101의 새로운 제조 공정 도입에 따른 임상 약물로 진행할 예정이다. 지아이이노베이션은 앞서 제조 공정 변경 등에 따라 임상시험 계획 변경을 신청한 바 있다.

첫 환자에게 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1·2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다. 지아이이노베이션은 이 결과를 기반으로 MSD와 병용 요법 대상 암종 전략을 새로 수립했다.더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가 지원하기로 확정했다. 지아이이노베이션은 키트루다와 GI-101 병용 임상에 집중한다는 계획이다.

장명호 CSO는 "GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다"며 "글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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