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국산 웨어러블 심전도검사기 미 FDA 첫 허가…'에이티패치' 낙점

에이티센스 개발 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기
"최대 규모 미국 의료기기 시장 진출에 속력 낼 것"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 | 2022-10-18 16:02 송고
에이티패치 제품 사진 (에이티센스 제공)
에이티패치 제품 사진 (에이티센스 제공)

국산 웨어러블 심전도 검사기가 최초로 미국 허가 관문을 통과했다.

생체신호 기반 의료기기 기업 에이티센스는 지난 10일 자사의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

에이티패치는 최장 14일 동안 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3㎜, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 방진·방수 기능 또한 포함하고 있다.

미국의 웨어러블 심전도 검사시장은 지난 2021년 기준 세계 최대 규모인 5000억원 이상으로 추산된다.

현재 미국 내 웨어러블 심전도 검사시장은 아이리듬의 '지오패치'가 전체 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려졌다.

앞서 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처의 허가뿐만 아니라 일본, 유럽, 영국의 의료기기 규제당국에 인증 또는 등록을 마쳤다.

현재 일본, 독일을 포함한 12개국과 에이티패치 공급계약 체결을 완료하고 미국, 스위스, 아랍에미리트 등 13개국에 수출을 논의하고 있다.

정종욱 에이티센스 대표는 "에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로, 단일 채널임에도 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다"고 말했다.

이어 "업계 1등 제품보다 더 작게 개발해냈고 깨끗한 심전도를 확인할 수 있다. 미국 시장 진출에 속력을 내겠다"고 강조했다.



ksj@news1.kr

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