5일 서울 종로구 서울대병원에서 의료진이 코로나19 백신 접종 후 이상반응을 살피고 있다. 2021.3.5/뉴스1 © News1 박지혜 기자

영국을 비롯한 5개 국가의 규제기관들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이에 신속히 대응하기 위해 새로운 백신 임상시험 지침을 마련했다. 임상시험 간소화 등을 통해 접종까지 최대한 시간을 당기기 위해서다. 

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 4일(현지시간) 홈페이지를 통해 변이에 효과있는 새로운 코로나19 백신을 승인하기 위한 지침을 마련했다고 밝혔다.영국, 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스의 의약품 규제기관들의 모임인 '액세스(ACCESS)' 컨소시엄이 공개한 이번 지침은 변이에 맞게 개선된 코로나19 백신의 개발 기간을 절약할 수 있다.

우선 백신이 처음 품목허가를 받을 때처럼 대규모 임상시험을 요구하지 않는다. 또한 백신에 대한 안전성, 효능에 대한 구체적인 정보를 확인할 수 있는 부분을 제외하고 임상시험 중 오랜 시간이 소모되는 부분은 생략이 가능하다.

가령 임상시험 중 백신을 접종한 사람들이 실제로 코로나19에 어느 정도 감염되는지 기다리기보단 혈액에서 항체 형성 여부를 살펴 시간을 절약할 수 있다.크리스티안 슈나이더 MHRA 최고과학책임자는 "우리의 최우선 과제는 안전성을 훼손하지 않고 가능한 한 짧은 시간에 대중에게 효과적인 백신을 제공하는 것"이라고 말했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA) 또한 지난달 22일 코로나19 바이러스 변이를 위한 백신의 임상시험을 간소화 한다는 내용의 지침을 공개했다. 백신을 개선할 때마다 대규모 임상시험을 하지 않고 백신이 변이에도 이전과 유사한 면역원성을 일으킬 수 있음을 입증하면 된다.

한편 식품의약품안전처는 아직 구체적인 지침을 마련하진 않았다. 다만 추후 변이에 맞춘 백신이 새로 들어올땐 ACCESS나 FDA와 유사한 과정을 밟을 것으로 예상된다.

정현철 식약처 첨단제품허가 담당관은 "코로나19 백신이 변이 바이러스를 표적으로 해서 나오면 임상시험을 처음처럼 몇 만명을 요구하진 않고 좀 더 수월한 임상을 할 수도 있을 것"이라며 "상황에 따라 논의해봐야 한다"고 말했다.


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