삼성전자는 혈압을 측정할 수 있는 '삼성 헬스 모니터' 모바일 앱이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받았다고 21일 밝혔다.  사진은 갤럭시 워치 액티브2 내 삼성 헬스 모니터 앱. (삼성전자 제공) 2020.4.21/뉴스1

삼성전자의 혈압 측정 애플리케이션(앱) '삼성 헬스 모니터'가 21일 세계 최초로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 고혈압 환자들이 혈압 측정을 위해 혈압기가 비치된 관공서나 병원을 찾아가는 대신 스마트워치를 통해 지속적으로 혈압을 관리할 수 있게 됐다.

그동안 스마트워치에는 혈압뿐 아니라 심전도(ECG) 측정 기술도 탑재되었지만 국내에서는 의료법상 제약으로 기능을 사용할 수 없었다. 이번 삼성전자의 혈압 앱 허가를 기점으로 '규제'에 막혀있던 스마트헬스케어 시장이 활성화될지 기대가 높다.◇삼성 혈압 앱, '세계 최초' 식약처 허가

삼성전자의 혈압 측정 앱 삼성 헬스 모니터는 이날 식품의약안전처로부터 세계 최초로 허가(Software as Medical Device)를 받았다.

측정원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 것이다. 처음에 '커프' 혈압계(팔에 착용해 혈압을 측정하는 기기)로 기준 혈압을 측정해 측정값을 입력해야 하며 4주마다 기준 혈압을 보정해 주어야 한다. 이번 허가심사 과정에서 삼성 헬스 모니터는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계의 성능 기준은 혈압 정확도 차이 평균이 5mmHg(수은주밀리미터) 내외 이하, 표준편차 8mmHg 이하, 맥박수 정확도 5% 내외 이하다.

삼성전자는 올 3분기 내 삼성 헬스 모니터 출시를 목표로 하고 있다. 앱이 출시될 경우 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2'를 비롯해 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서도 사용할 수 있다.

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◇ 혈압·심전도 측정도 가능…스마트워치 100% 활용

스마트워치는 기존 시계 역할뿐만 아니라 '부가기능'이 가능해 각광받았다. 대표적인 기능 중 하나는 건강 관리다. 
 
그러나 국내에서는 그동안 규제로 인해 스마트워치를 통한 건강관리 기능을 활용할 수없어 '반쪽짜리'에 불과했다. 국내 의료법에 따르면 병원을 직접 방문하지 않고 통신망에 연결된 의료 장비로 진료를 받는 '원격 의료'는 불법으로 간주된다. 스마트워치를 통한 건강 관리도 원격 의료로 판단할 수 있는 것.

이에 애플워치의 경우 2018년 출시된 시리즈 4부터 심전도 측정 기능을 탑재, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 현재 심전도 기능을 사용하고 있으나 국내에서는 애플워치5가 나온 지금까지도 비활성화 상태다. 

지난해 2월에는 과학기술정보통신부가 국내 IT기업 휴이노의 '손목형 심전도 장치'를 국내 1호 ICT 규제 샌드박스 대상으로 선정하면서 웨어러블 기기를 통한 건강관리가 급물살을 탈 것으로 기대를 모았다.

하지만 이와 유사한 측정 기능을 갖춘 또 다른 스마트 기기들의 식약처 승인 여부는 정해지지 않았다. 

식약처 관계자는 "원격 의료가 금지된 국내 환경에서 휴이노의 손목형 심전도 장치는 송수신 장치가 탑재돼 의사에 측정 결과를 보낼 수 있어 규제 샌드박스를 신청할 수 있었다"며 "그러나 갤럭시워치 등 스마트워치는 송수신 장치가 없다"고 밝혔다.

그러나 올 2월 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'이 개정되면서 마침내 스마트워치가 온전히 제 역할을 할 수 있을 길이 열렸다.

이에 따라 스마트워치를 통해 그동안 규제로 막혀있던 심전도 측정도 가능할 것으로 보인다. 식약처는 "지침이 개정되면서 애플리케이션이 개발되고 허가만 받는다면 스마트워치를 통해 심전도 측정이 가능하다"고 설명했다. 국내에서도 애플워치 사용자들이 심전도 기능을 곧 사용할 수 있을 것으로 예상된다.

갤럭시워치 액티브2도 심전도 측정 기능은 탑재돼 있어 심전도 앱 개발만이 남은 상황. 삼성전자는 "심전도 앱을 준비 중이나 허가 문제 등이 있어 출시 시기는 아직 미정"이라고 밝혔다.

올해 출시 전망인 애플워치6는 혈압과 혈당 측정 기능도 탑재될 것으로 예상돼 스마트워치를 통한 건강관리 기능이 강화될 전망이다.


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