혈액암 블록버스터 약 '브루킨사' 건강보험 급여 확대 청신호

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 지난해 전 세계에서 39억 달러(5조 4080억 원)의 매출을 기록한 블록버스터급 혈액암 신약 '브루킨사'(성분명 자누브루티닙)가 건강보험 급여 적용 확대를 위한 첫 관문을 넘어섰다.

다발골수종 신약 '브렌랩'(성분명 벨란타맙마포도틴)과 뇌종양 신약 '보라니고'(성분명 보라시데닙) 역시 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 모두 환자들에게 새로운 치료 선택지로 적용될 수 있는 약인지라, 향후 논의가 주목된다.

20일 건강보험심사평가원(심평원)은 전날(19일) 제7차 암질환심의위원회(암질심)를 거쳐 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 이같이 밝혔다. 암질심은 항암제 등의 건강보험 급여 적용 여부와 기준을 처음으로 심사하는 심평원 산하 위원회다.

암질심은 항암신약 등이 건보 혜택을 적용하기 위해 거쳐야 하는 첫 관문으로 손꼽힌다. 암질심 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)와 국민건강보험공단과 제약사 간의 약가협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 최종 급여 여부가 결정된다.

암질심은 비원메디슨코리아의 브루킨사캡슐에 대한 건보 급여기준 확대를 의결했다. '만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법'에 대해 기준이 설정됐다.

이 약은 점차 만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 치료로 급여 범위가 넓어질 것으로 보인다. CLL은 면역을 담당하는 B세포가 돌연변이를 일으켜 죽지 않고 몸속에 비정상적으로 증식하며 쌓이는 병이다.

이 약은 B세포의 성장, 분화 및 생존에 영향을 끼치는 신호전달 인자인 BTK단백질을 차단함으로써 B세포를 억제하는 표적항암제(2세대 BTK억제제)다. 세계 주요국에서 CLL 1차 치료제로 표준 채택됐으며 지난해 단일 품목으로 전 세계 39억 달러의 매출을 올리기도 했다.

국내에선 지난 2022년 허가된 뒤로 CLL·SLL 1차 및 2차 이상 단독요법, 외투세포 림프종(MCL) 2차 이상 단독요법, 희귀 혈액암의 일종인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 단독요법 등에서 건강보험 급여가 적용되고 있다.

브루킨사가 세계 시장 안착에 성공하며, 비원메디슨은 창립 15년 만인 지난해 53억 달러(약 7조 원 이상)의 매출을 올렸다. 브루킨사는 지난해 매출 39억 달러(5조 4080억 원)를 기록했다. 글로벌 기준 연 매출 10억 달러(1조 3000억 원) 이상이면 블록버스터 의약품으로 평가받게 된다.

비원메디슨은 혈액암 신약을 한국에서도 안정적으로 공급한다는 취지 아래에 지난 2019년 10월 한국법인(비원메디슨코리아)을 설립한 바 있다. 비원메디슨코리아는 지난해 6월 기준 2개 치료제에서 11개 효능효과 허가를 통해 고형암과 혈액암 치료 분야에서 성장을 이어가고 있다.

암질심에선 글락소스미스클라인(GSK)의 브렌랩주에 대해 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 성인 다발골수종 환자 치료에서의 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'과 관련한 급여기준 역시 설정했다.

브렌랩은 암세포 표면의 특정 단백질을 정확히 찾아 세포독성 약물을 터뜨리는 방식으로 작용하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포만 정확하게 타격하는 '유도 미사일'과 같다고 평가받던 계열의 약으로, 지난해 12월 허가돼 올 7월 비급여로 출시된 바 있다.

다만 '레날리도마이드를 포함해 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 성인 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준은 인정되지 않았다.

뇌종양(신경교종) 치료용 표적 항암제인 한국세르비에의 보라니고정은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40㎏ 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종 치료에서 급여기준이 마련됐다.

성상세포종 또는 희돌기교종은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형에 속한다. 보라니고정은 변이된 유전자를 억제해 종양 성장에 관여하는 물질을 크게 감소시키고 비정상적인 종양 성장 환경을 정상화하는 기전을 지니고 있다.

ksj@news1.kr