7일 서울 은평구 충암경로당에서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 증명 스티커를 배부하고 있다. 은평구는 이날부터 코로나19 백신 1차 접종 후 2주 이상 지난 어르신들을 대상으로 경로당 운영을 재개했다. 2021.6.7/뉴스1 © News1 안은나 기자

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 개발이 임상 참여환자 수를 줄이는 등 '상황 맞춤형 전략'으로 속도를 내고 있다. 오는 7월이면 품목허가 전 마지막 임상시험 단계인 임상3상에 진입하는 기업도 나올 예정이다.

통상 10년여 걸리는 백신 임상시험을 빠르게 진행하는 비결은 코로나19 유행 상황에 맞게 조정한 덕분으로 풀이된다. 정부는 백신 개발을 독려하기 위해 선구매 계약과 연구개발비 지원을 약속했고, 실무부처인 식품의약품안전처는 빠른 상용화를 위해 가이드라인을 정비했다.8일 식약처 등에 따르면 코로나19 백신 임상을 진행 중인 국내 기업은 합성항원 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스(SK바사)와 유바이오로직스, DNA 백신을 개발 중인 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 기반의 셀리드 등 총 5곳이다.

이 중  SK바이오사이언스는 7월 중 임상 3상에 진입한다. 이번 임상 3상에서 코로나19 예방백신 후보물질의 안전성과 효과를 입증할 경우 내년 상반기께 상용화가 가능할 전망이다.

지금까지 국내 의약품 허가심사과정의 가장 큰 변화는 통상 6개월~1년여간 소요되는 임상시험 심사기간을 40일 이내로 단축한 점이다. 국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온 '렉키로나주'도 여기에 힘입어 탄생했다. 개발 1년여 만에 조건부 허가를 받은 렉키로나주는 이달 중 임상 3상 분석 결과를 제출한다.그러나 이같은 성과만 있었던 것은 아니다. 국내 코로나19 기업들은 치료제와 백신 개발 과정에서 시행착오도 겪었다. 업계에서는 코로나19 치료제나 백신의 효과와 안전성을 평가하는 임상시험 방식을 놓고 식약처와 의견 차이가 발생했고, 혈장치료제 개발이 무산되기도 했다.

정부는 이러한 경험을 토대로 임상시험 과정에 효율적 개선을 더했다. 코로나19 백신 임상 3상의 경우 각 의료기관별로 임상시험 진행 여부를 심사한 기존 방식을 바꿔 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 통해 일괄 승인받도록 했다.

모든 백신 개발이 그렇듯이 코로나19 백신 개발의 최대 난관은 임상시험 참가자를 모집하는 일이다. 예방접종을 받는 인구가 점차 늘어나면서 개발 중인 백신 후보물질의 효과를 확인하기 위해 필요한 기존 백신 비접종자나 코로나19 감염자를 모집하기가 어려운 것이다.

식약처는 최근 백신 임상시험계획서 표준안을 통해 임상시험에서 최대한 안전성을 검증하면서 환자 모집 등 국내 상황을 반영할 수 있는 길을 마련했다. 4~5년에 걸쳐 수만명을 대상으로 실시한 백신 임상3상 모집인원 기준은 최소 3000명으로 제시했다.

또 기존 백신 비접종자가 참여하는 기존의 유효성 평가 방식 대신 기허가된 백신의 면역원성과와 개발하는 백신의 면역원성을 비교 평가하는 방식으로 임상시험을 설계할 수 있도록 했다. 비접종자 모집이 어려운 환경에서 임상시험을 진행할 수 있는 셈이다.

이와 관련 국내 제약·바이오업계 관계자는 "정부의 가이드라인으로 국내 백신 상용화에 대한 가능성은 높아졌다"며 "국내 상용화 이후 개별 기업이 해외에서 추가로 대규모 임상을 하기는 더 어려워질 것으로 예상되는 만큼 앞으로 선구매 지원도 병행돼야 한다"고 말했다.

정부는 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다.

우선 국내 백신 임상3상 계획에 맞춰 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상을 보다 신속히 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동할 계획이다.

아울러 임상3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상3상 지원 연구개발(R&D) 예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다.

대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상3상을 추진할 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다.

또 임상 참여자에 대해서는 임상이 종료(위약군)되거나, 개발 중단·실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 전날 오후 '코로나19  대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 “정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 지원할 것"이라며 "신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획이다”고 밝혔다.


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