클로피도그렐 성분 항혈소판제 '클로본스'.(대웅바이오 제공)/뉴스1 © News1

항혈전제 주성분인 클리피도그렐 성분 의약품이 불순물 기준 초과로 시중에 풀린 물량이 잇따라 회수되고 있다. 제약바이오 업계는 클로피도그렐 성분 약물은 대부분 위탁생산을 맡기고 있어 이번 사태의 파장이 확산할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 시중에 유통 중인 제품이 많지 않아 큰 영향은 없을 것이라는 의견도 나온다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 영업자 회수 조치가 내려진 클리피도그렐 성분 제품은 지난달 25일부터 꾸준히 증가해 지난 1일 기준 23개 품목이 됐다.23개 품목은 시판 후 안정성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과 검출돼 회수 조치됐다. 장기보존시험 등 약물의 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 전해진다.

장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 시행된다. 의약품을 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험이다. 최소 6개월 이상 보관한 이후 분석한다. 해당 품목들은 제조 당시에는 문제가 없었지만, 장기 보존 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다.

영업자 회수 대상 항혈소판제.(식품의약품안전처 제공). 2024. 4. 2/뉴스1 양혜림 디자이너

영업자 회수 조치 대상 품목은 지난달 25일 △대웅바이오 클로본스 이후 꾸준히 늘어나고 있다.지난달 28일에는 △한국코러스 케이그렐 △유유제약 유그렐 △안국뉴팜 뉴클로파인 △이든파마 클로드 △구주제약 바소빅스 △부광약품 클로피드 △서울제약 플라벨 회수가 시작됐다.

같은달 29일에는 △이연제약 이연클로피도그렐황산수소염 △코오롱제약 코빅스 △건일제약 건일클로피도그렐 △한림제약 피도빅스 △동국제약 클로렐 △대웅제약 클로아트 △경보제약 경보클로피도그렐 △일성신약 큐오렐 △광동제약 프로빅트 △인트로바이오파마 클로메디 등에 회수 조치가 내려졌다.

이달 1일에는 △에스피시 뉴빅스 △알피바이오 알피클로피아 △팜젠사이언스 우리빅스 △일동제약 트롬빅스 △미래바이오제약 엘피도그렐 등이 회수 조치됐다.

이들 품목은 대부분 위탁생산 제품이다. 브랜드만 다를 뿐 같은 제조 라인에서 생산되고 있기 때문에, 제조된 약물의 불순물 검출에서 유사한 결과가 나올 가능성이 높아 회수 대상 품목이 더 늘어날 수 있을 것으로 보고 있다.

일동제약은 위탁생산 제조소를 변경했다. 일동제약 관계자는 “기존 위탁생산 제조소에서 생산한 제품을 회수 중”이라면서 “위탁생산 제조소를 바꿔 생산하고 있는 제품은 문제가 없는 제품”이라고 말했다.

식약처 제네릭의약품 묶음정보에 따르면 대웅바이오 외에 동국제약, 에이치엘비제약, 이연제약, 진양제약, 신일제약, 서울제약 등에서 클로피도그렐 성분 의약품을 위탁생산하고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 “회수 조치 대상 품목이 늘어날 가능성이 있지만 실제 유통되고 있는 제품은 소수인 것으로 알고 있다”면서 “각 기업은 해당 제품을 회수하면서 사태를 해결하기 위해 면밀히 모니터링을 진행하고 있을 것”이라고 말했다.

클로피도그렐 성분 의약품은 혈액 중 혈소판이 뭉치는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제다. 심장병이나 죽상경화증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성을 맞기 위해 사용된다. 출혈 부작용을 주의해야 하고, 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 클로피도그렐을 복용하고 있음을 의료진에게 알려야 하는 약물이다.

업계에 따르면 국내 클로피도그렐 제품 시장은 4600억 원 규모다.


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