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국내 제약바이오 기업들이 위축된 바이오 투자 환경을 뚫을 수 있는 새로운 파이프라인 마련에 나섰다. 2024년 갑진년(甲辰年) 새해에는 37번째 국산 신약 허가도 예상돼 국내 산업 성장과 해외 진출 활로를 모색할 전망이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 2023년도 한 해 동안 국내에서 자체 개발해 허가를 받은 신약은 단 1건도 없는 상황이다. 신약 개발에 시간이 오래 걸리는 만큼 국내 기업들은 기존 신약을 개량한 의약품 개발과 미래 사업을 위한 투자에 집중했다.외부에서 자금을 투자하기 어려웠던 만큼 내부 수익을 강화하고, 차기 파이프라인 개발을 위한 전략을 앞세운 것으로 풀이된다. 단, 2024년부터는 새로운 시장 환경에 대응하는 신약이 등장할 예정이다.

2024년 가장 먼저 국산 신약 허가가 예상되는 분야는 위장관 치료 분야다. 제일약품의 관계사인 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 성분 '자스타프라잔'의 신약허가심사를 받고 있다.

지난 6월 임상3상 결과를 제출한 만큼 2024년 상반기 내 허가를 예상한다. 허가를 승인받을 경우 2022년 허가된 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'에 이은 37번째 국산 신약으로 기록된다.기존 자체 신약을 활용한 후속 제품 파이프라인도 늘어난다. JW중외제약은 당뇨치료제 가드렛 복합제의 임상3상을, 보령제약은 고혈압치료제 카나브의 추가 제품군 임상3상을 진행하고 있다.

LG화학은 통풍치료제 티굴릭소스타트의 글로벌 임상3상을 수행하고, 동아에스티도 과민성 방광 치료제 'DA-8010'의 임상3상을 진행한다. 대웅제약 등은 헬스 미용 관련 분야에서 보툴리눔톡신제제 후속 제품 개발에도 나설 계획이다.

여기에 대부분의 국내 기업들은 임상 개발단계에서 해외 시장을 목표로 한 기술 수출에 집중한다. 특히 이들은 대규모 자본을 통해 다국적제약회사들이 유리한 만성질환 분야보다 경쟁자가 적은 희귀질환 쪽에서 승부를 건다.

신약개발 기업 아스트로젠의 경우 올해 희귀난치성 질환인 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 'AST-001'의 임상3상 환자 등록을 시작했다. 2025년을 목표로 임상을 진행 중이다.

또 항체 신약 개발 기업 이뮨앱스는 보체 C5 단백질을 타깃으로 하는 약간 혈색소뇨증 치료 물질 'IM-101'의 미국 임상1상을 진행하고 있다. 또 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 치료 물질 'PHI-101'을 준비 중이다.

국내 제약업계 관계자는 "글로벌 빅파마에 비해 연구개발 규모가 적은 국내 기업들은 여전히 매년 신약을 줄이어 내놓기 어렵다"면서 "새해에는 개량 신약을 통해 수익을 극대화하는 한편 기술 수출과 바이오벤처 인수 등이 화두가 될 것"이라고 했다.


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