무릎 골관절염 등 4개질환 '재생의료' 촉진…·메디포스트·차바이오텍 '수혜'

(서울=뉴스1) 문대현 천선휴 기자 = 정부가 첨단재생의료 규제를 완화하는 방향으로 제도를 손질하면서 바이오업계의 기대감도 크다. 정부 주도 임상연구가 추진되면서 정형외과와 혈액종양 분야는 물론 줄기세포·면역세포 치료제를 개발하는 기업들의 수혜 가능성도 거론된다.

보건복지부는 21일 서울 코리아나호텔에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)'을 심의·의결했다. '첨단재생의료 실시기관 사후관리 강화방안'과 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'도 함께 논의됐다.

핵심은 연구 중심이던 첨단재생의료를 실제 환자 치료와 산업화 단계로 전환하겠다는 것이다. 구체적으로 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 정부 주도 다기관 임상연구를 추진한다.

그동안 해외에서 수천만 원에서 수억 원까지 들여가며 줄기세포 치료를 받던 환자들이 국내에서도 국가 관리 체계 안에서 치료받을 수 있는 길이 열릴 가능성이 커진 셈이다.

이준미 복지부 재생의료정책과장은 "해외 줄기세포 치료가 좋다고 해서 고액의 원정 치료를 받으러 갈 때 그 치료가 과학적 근거가 완비됐는지, 안전관리가 완비됐는지 확인되지 않아 위험에 노출됐다"며 "향후에는 국내에서 임상연구를 통해 과학적으로 확인된 치료를 국가의 안전관리 체계 내에서 받을 수 있기 때문에 국민들의 치료 기회가 확대된다고 볼 수 있다"고 말했다.

의료계에서는 이번 정책이 국내 재생의료 시장을 키우는 계기가 될 것으로 본다. 직접적인 수혜 분야로는 정형외과가 꼽힌다. 무릎 골관절염과 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종이 정부의 우선 지원 질환으로 지정된 만큼 향후 정부 주도 임상과 치료계획이 확대될 가능성이 높기 때문이다.

특히 재생의학센터와 세포치료센터를 운영하는 상급종합병원들의 역할도 한층 커질 것으로 전망된다. 서울대병원과 서울성모병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고려대구로병원 등은 이미 첨단재생의료 임상연구를 수행하거나 재생의료 실시기관으로 지정돼 있다.

정세한 세브란스병원 정형외과 교수는 "현재 국내에서는 배양한 지방줄기세포를 관절 안에 주사하는 치료가 허가되지 않아 일부 환자들이 일본이나 대만에서 치료를 받고 있다"며 "이번 정책은 정부가 직접 연구를 지원해 국내 데이터를 확보한다면 치료 근거를 마련했다는 데 의미가 있다. 연구 속도도 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

바이오업계도 정책 수혜를 기대하는 분위기다. 정부가 세포치료와 유전자치료, CAR-T 등 첨단바이오의약품 개발을 지원하고 세포처리시설 공동 활용과 원료세포 공급체계를 확대하기로 하면서 연구개발과 사업화 속도가 빨라질 것이라는 전망이 나온다.

무릎 연골 결손 줄기세포 치료제 '카티스템'을 보유한 메디포스트, 골관절염 줄기세포 치료제를 개발 중인 강스템바이오텍, 줄기세포와 면역세포 플랫폼을 기반으로 재생의료 사업을 확대하는 차바이오텍 등이 정책 수혜 가능성이 있는 기업으로 거론된다.

혈액암 분야에서는 정부가 적용 대상을 확대하면서 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제를 개발하는 큐로셀과 지씨셀, 앱클론 등도 중장기 수혜 후보다. 세포·유전자치료제(CGT) 생산 기반을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

다만 실제 의료현장 확산까지는 넘어야 할 과제도 적지 않다. 전문가들은 건강보험 적용과 비용효과성 확보가 시장 확대의 핵심 변수라고 입을 모은다. 재생의료 치료의 특성상 비용 부담이 큰 만큼 임상적 효과뿐 아니라 급여 체계 마련이 뒤따라야 환자 접근성이 실질적으로 높아질 수 있다는 설명이다.

정 교수는 "줄기세포 치료는 세포를 배양하고 관리하는 과정 자체의 비용이 매우 높다"며 "건강보험 적용 여부와 적정 수가가 함께 논의되지 않으면 치료가 허가되더라도 일부 환자만 이용하는 제한적인 치료에 머물 가능성이 있다"고 말했다.

정형외과 전문의인 이수찬 힘찬병원 대표원장도 "정부 차원에서 과학적 근거를 확보하려는 시도는 긍정적"이라면서도 "줄기세포 치료가 모든 관절염 환자에게 효과가 있는 만능 치료로 받아들여져서는 안 된다"고 강조했다.

그러면서 "건강보험 적용 여부와 비용효과성까지 함께 검증해야 환자들이 실제 혜택을 체감할 수 있을 것"이라고 부연했다.

한 업계 관계자 역시 "국내 재생의료는 그동안 안전성을 중시하는 규제 때문에 연구가 상대적으로 더뎠던 것이 사실"이라며 "이번 정책으로 임상연구는 활성화될 가능성이 크지만 결국 의료현장에서 자리 잡으려면 치료 효과에 대한 충분한 근거와 건강보험 등 비용 부담 완화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 전했다.

eggod6112@news1.kr