서울대병원, 국내 슬립태크 의료기기 해외 임상 지원 착수

(서울=뉴스1) 서상혁 기자 = 서울대병원은 미국 식품의약국(FDA) 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기 해외 임상 지원에 나선다고 12일 밝혔다.

산업통상자원부가 추진하는 '바이오나노산업 개방형생태계 조성사업'의 세부 과제인 '인공지능(AI) 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원' 사업의 일환이다.

서울대병원은 주관기관으로서 해외 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 임상시험 전반을 총괄하며, 미국 FDA 및 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서(프로토콜) 개발, 기본문서 작성, 사전검토 및 현지 승인 절차 지원, 수행 관리와 품질 점검 등을 지원한다.

서울대병원은 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원을 위한 수행 기업 선정을 위해 선정위원회를 개최하고, 평가를 거쳐 에임넥스트를 최종 지원 대상으로 선정한 바 있다.

에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)인 불면증 치료용 애플리케이션 '솜즈(Somzz)'를 개발한 기업으로, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비하고 있다.

유럽 임상 지원은 올해 하반기 공고를 통해 별도로 모집할 예정이다.

이유진 서울대병원 수면의학센터장(정신건강의학과)은 "AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다"며 "서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다"고 말했다.

hyuk@news1.kr