지아이이노베이션 GI-101A, 전이성 요로상피암 FDA 패스트트랙

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 지아이이노베이션(358570)의 면역항암제 후보물질 'GI-101A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 요로상피암 치료제 개발을 위한 패스트트랙 지정을 받았다.

지아이이노베이션은 FDA가 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 GI-101A를 패스트트랙 치료제로 지정했다고 26일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환 가운데 기존 치료제 대비 개선된 치료 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 개발사 간 협의가 강화돼 임상 개발 과정에서 신속한 의사결정이 가능해진다.

향후 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review)나 신속승인(Accelerated Approval) 등의 절차를 적용받을 가능성도 있다.

GI-101A는 지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제다. 병용요법 임상 1상에서 기존 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%를 기록했다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표됐다.

특히 GI-101A와 '키트루다' 병용요법에서 확인된 반응이 ASCO 발표 이후에도 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 부분반응(PR)을 보인 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지하고 있다.

면역항암제 치료에 실패한 요로상피암 환자는 중간 무진행생존기간(PFS)이 약 6개월에 그치는 것으로 알려져 미충족 의료 수요가 높은 분야다.

지아이이노베이션은 현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작한 이후 환자 등록을 이어가고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "FDA가 패스트트랙 지정 여부를 신청 접수 후 60일 이내 결정하는 가운데 GI-101A는 불과 2주 만에 지정을 받았다"며 "이번 지정을 계기로 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

지아이이노베이션은 2017년 7월 설립된 바이오벤처로, 장명호 대표가 프로젠으로부터 GI-301 기술 등을 도입하며 출발했다. 2018년 삼성바이오로직스와 전략적 개발 파트너십을 체결하고 228억 원 규모 시리즈A 투자를 유치하며 연구개발 기반을 확대했다. 이후 면역항암제 GI-101을 중국 심시어에 약 9000억 원 규모로 기술이전하고, 알레르기 치료제 GI-301을 유한양행에 약 1조 4000억 원 규모로 기술이전하며 기술수출 성과를 냈다.

이후 GI-101과 GI-102 등 면역항암제 임상 개발을 본격화했으며, GI-301은 일본 마루호에도 약 2억 2100만 달러 규모로 기술이전했다. 2023년 3월 코스닥에 상장한 뒤 면역항암제와 알레르기 치료제를 중심으로 임상·사업개발을 확대하고 있다. 최근에는 GI-102의 미국 FDA 패스트트랙 지정 등 신약 개발 속도를 높이는 한편, 이번에 GI-101A의 전이성 요로상피암 FDA 패스트트랙 지정까지 확보하면서 면역항암제 사업을 핵심 성장축으로 강화하고 있다

eggod6112@news1.kr