삼천당제약 "FDA Pre-ANDA 결과 바탕으로 日 사업 본격화"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 삼천당제약(000250)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서 결과를 토대로 일본 판매 파트너사와 계약 조건의 구체화 및 일본 내 허가 진행 방식에 대한 논의에 착수했다고 23일 밝혔다.

삼천당제약은 앞서 일본 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 일본 내 판매 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 삼천당제약이 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파가 일본 내 품목 허가 획득 지원과 판매를 담당하는 구조다.

이번 미국 Pre-ANDA 답변서를 통해 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형의 개발 전략이 FDA의 제네릭 개발 절차상 공식 검토 대상으로 확인됐고 추가 임상 없이 BE 시험만으로 ANDA 제출이 가능한 것으로 회신되면서 개발 경로의 예측 가능성이 커졌다.

Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 삼천당제약은 지난 20일 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다.

회사는 이러한 미국 규제 데이터와 개발 전략을 일본 허가 전략에도 연계 활용할 수 있는 기반이 강화됐다고 설명했다.

이번 규제 진전을 계기로 양사는 그동안 파트너십의 기본 골격을 규정해 온 계약을 실행 단계로 구체화하기 위한 논의에 착수했다. 구체적으로 계약금(업프론트) 및 개발·허가·판매 단계별 마일스톤 조건과 품목별 공급가 및 판매 조건, BE 시험 데이터 활용 방안 등이 협의 대상에 포함됐다.

회사는 미국에서 개발 경로가 명확해진 만큼, 향후 협의를 통해 계약금·마일스톤 등 경제적 조건을 보다 구체적으로 확정해 나갈 계획이라고 밝혔다.

양사는 이와 함께 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 허가 신청 전략 및 일정과 품목별 허가·출시 순서 등 일본 내 허가 진행 방식에 대한 논의도 병행하고 있다. 특히 경구용 위고비 제네릭의 경우 오리지널 제품의 일본 내 판매 개시 시점에 맞춰 샘플을 확보해 BE 시험에 착수하는 방안이 협의 대상에 포함됐다.

회사에 따르면 일본은 다수의 오리지널 제형 특허가 2039년까지 존속하나 회피가 가장 어려운 핵심 제형 특허는 2036년에 만료되며 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 제네릭은 이들 특허를 회피할 수 있는 것으로 파악된다.

삼천당제약은 다이이찌산쿄의 브랜드 경쟁력과 현지 유통망을 활용해 일본 시장 조기 진입을 추진하는 한편 미국 ANDA 절차와 일본 PMDA 허가 절차를 병행 추진해 글로벌 상업화 속도를 높인다는 방침이다.

1derland@news1.kr