페니트리움바이오, 캡슐서 표준 정제 제형으로 변경 승인 신청

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 페니트리움바이오(187660)는 식품의약품안전처에 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 'Penetrium' 병용요법 1상 임상시험계획과 관련해, 임상시험용의약품의 제조원 및 제형 변경을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 변경승인신청은 2025년 12월 식품의약품안전처로부터 최초 승인받은 국내 1상 임상시험과 관련해, 기존 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춘 정제 제형으로 전환하고 제조원을 변경하기 위한 절차다.

대상 질환은 비소세포폐암 및 삼중음성유방암이다. 해당 임상은 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 투여 시 안전성, 최대내약용량, 용량제한독성 등을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 시험으로 설계돼 있다.

사측은 이번 변경이 단순한 제조원 변경이 아니라, 현재 진행되고 있는 전립선암 임상 및 향후 미국에서 진행될 고형암 임상에도 적용 가능한 글로벌 표준 항암 제형을 확립하고, Penetrium의 항암제 병용 임상을 본격화하기 위한 제형·제조·품질관리 체계의 고도화 과정이라고 설명했다.

페니트리움바이오는 Penetrium이 암세포만을 직접 공격하는 기존 접근과 달리, 종양미세환경을 조절해 항암제와 면역세포가 종양 내부로 침투하기 어려운 물리적·기질적 장벽을 완화하는 전략을 기반으로 개발이 진행되고 있다고 밝혔다.

특히 고형암에서는 암세포 자체의 유전자 변이뿐 아니라, 암세포 주변의 기질 장벽, 섬유화된 종양미세환경, 면역세포 침투 제한 등이 항암제 반응 저하의 주요 원인으로 지목되고 있다. Penetrium은 이러한 종양미세환경 장벽을 표적으로 삼아 면역항암제의 치료 반응을 높일 수 있는 새로운 패러다임의 항암 신약으로 개발되고 있다.

회사는 이번 1상 임상을 통해 Penetrium이 면역세포 침투가 제한적인 이른바 '콜드 튜머' 환경을 개선하고, 펨브롤리주맙과 병용 시 기존 면역항암제 치료의 한계를 극복할 수 있는지 확인한다는 계획이다.

이번 IND 변경승인신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다. 회사 측에 따르면 최초 IND 승인 당시 적용된 캡슐 제형은 기존 개발 이력과 연계된 제형이었으나, 향후 항암제 병용 임상과 글로벌 임상 확장을 고려할 때 정제 제형으로의 전환이 필요하다고 판단했다.

정제 제형은 대량생산, 품질관리, 복약 편의성, 장기 안정성, 글로벌 임상 적용성 측면에서 캡슐 제형 대비 확장성이 높다. 특히 항암 병용 임상은 반복 투약과 장기적인 임상 운영이 요구되기 때문에, 투약 일관성과 제조 품질의 표준화가 매우 중요하다.

페니트리움바이오는 이번 제형 변경을 위해 새로운 제형의 동등성 및 안정성 검증에 요구되는 약 3개월간의 시험자료를 사전 준비했으며, 그 결과를 확보한 뒤 식품의약품안전처에 변경승인신청을 진행했다고 밝혔다. 회사는 정제 제형을 향후 국내 임상뿐 아니라 글로벌 임상에서도 활용 가능한 표준 제형으로 삼겠다는 계획이다.

조원동 페니트리움 회장은 "이번 변경승인신청은 단순히 제조원을 바꾸는 행정 절차가 아니라, Penetrium을 글로벌 항암 병용 임상에 투입하기 위한 표준 제형을 확립하는 중요한 단계"라며 "비소세포폐암 및 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 면역항암제 병용 임상을 보다 안정적이고 확장 가능한 구조로 진행하기 위한 준비가 본격화된 것"이라고 설명했다.

이어 "Penetrium은 기존 항암제가 도달하지 못하거나 면역세포가 침투하기 어려운 종양미세환경의 장벽을 겨냥한다는 점에서 기존 항암제 개발 전략과 차별화된다"며 "이번 임상은 Penetrium이 면역항암제 병용 파트너로서 난치성 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시할 수 있는지 확인하는 중요한 출발점이 될 것"이라고 말했다.

한편 글로벌 표적항암제 시장은 2024년 기준 약 130조 원 규모의 거대 시장을 형성하고 있다. 2000년대 초반 노바티스의 글리벡(Gleevec)을 시작으로 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso), 화이자의 입랜스(Ibrance), 암젠의 루마크라스(Lumakras) 등 혁신적인 치료제들이 등장하며 정밀의료 시대를 이끌어왔다. 하지만 투여 후 일정 시간이 지나면 발생하는 내성 문제로 인해 임상적 효용 수명이 단축되는 공통된 한계가 있었다.

페니트리움바이오는 이러한 내성의 본질적 원인으로 '치사 미달 용량'(Sub-lethal dose) 문제를 전면에 제기했다. 치사 미달 용량은 종양 주변의 견고한 물리적 환경(Soil)이 약물 침투를 방해해, 항암제가 암세포를 사멸시킬 수 있는 최소 유효 농도에 도달하지 못하게 만드는 현상을 의미한다.

페니트리움바이오는 유연한 인프라를 바탕으로 미국에서는 표적항암제 중심의 병용 임상을 추진하는 한편, 한국에서는 이미 식약처 승인을 받은 면역항암제 중심의 병용 임상을 동시에 진행하며 글로벌 가치를 입증한다는 전략이다.

eggod6112@news1.kr