"국산 CAR-T 시대 열었다"…큐로셀, '림카토' 오는 9월 급여 등재 목표

(서울=뉴스1) 김정은 기자

"큐로셀은 림카토를 통해 그간 해외 의존도가 높았던 CAR-T 세포 치료제 환경 속 국내 항암 치료의 새 전환점을 제시하고자 합니다."

김건수 큐로셀(372320) 대표는 14일 오전 포시즌스 호텔 서울에서 열린 기자간담회에서 환영사를 통해 "림카토 허가는 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 이같이 밝혔다.

김 대표는 "CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지는 여전히 넘어야 할 장벽이 있었다"며 "큐로셀은 이러한 환자와 의료 현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구 개발과 생산을 기반을 바탕으로 림카토를 개발했다"고 강조했다.

이어 "이번 허가는 그간 축적해 온 국내 항암세포 치료제의 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과"라며 "큐로셀은 림카토를 시작으로 더 많은 국내 환자가 필요한 시점에 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있도록 치료 접근성 개선과 안정적인 공급 기반을 마련해 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난달 식품의약품안전처의 허가를 받은 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 자체 개발한 첫 CAR-T 치료제다. 이번 허가는 두 차례 이상 치료 후 재발하거나 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다.

첫 번째 발표 연자로 나선 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치를 주제로 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과하다.

김 교수는 "림카토는 임상 3상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다"며 "기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소시킨 것을 확인했다"고 밝혔다.

이승원 큐로셀 상무는 "림카토는 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범 사업 대상으로 선정돼 일반 절차보다 신속한 급여 등재가 가능해졌다"며 "가장 최적의 시나리오로 오는 9월 급여 등재를 목표로 하고 있다"고 말했다.

큐로셀은 림카토의 신속한 급여 등재를 위해 재심의 리스크를 최소화하고 건강보험공단과의 협상 기간 단축에 나설 방침이다. 또 기존 CAR-T 치료제인 '킴리아' 대비 합리적인 약가 포지셔닝을 통해 공단의 수용성을 높인다는 계획이다.

이 상무는 "림카토는 국내 생산시설을 통해 제조 및 공급 기간을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"며 "현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여곳 이상에서 제품 공급에 대한 협의를 시작했고 삼성서울병원을 포함해 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 것"이라고 설명했다.

이날 큐로셀은 림카토 적응증 확대를 위한 임상 개발 방향을 주제로 후속 파이프라인 로드맵을 공개하기도 했다. 큐로셀은 림카토에 적용된 독자적인 OVIS 플랫폼 기술을 바탕으로 차세대 적응증 확장에 박차를 가하고 있다.

조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었다"며 "자가면역 질환인 전신 홍반성 루프스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상 시험 승인을 획득, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다"고 강조했다.

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