지씨씨엘, 큐로셀 CAR-T 치료제 '림카토주' 임상시험 분석 지원

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘은 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)의 식품의약품안전처 품목허가 과정에서 임상시험 바이오분석 및 센트럴랩 통합 서비스로 기여했다고 8일 밝혔다.

림카토주는 국내에서 개발된 최초의 CAR-T 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가된 희귀의약품이다.

이번 품목허가는 국내 기술 기반 CAR-T 치료제가 상용화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크며, 국내 세포·유전자치료제 개발 역량을 보여주는 성과로 평가된다. 특히 해외 수입 제품에 의존해 왔던 CAR-T 치료제 분야에서 국내 생산·공급 기반을 확보함으로써, 난치성 혈액암 환자들의 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대된다.

지씨씨엘은 림카토주의 핵심 임상시험인 'CRC01-01'에 참여해 바이오분석 서비스와 센트럴랩 서비스를 통합 제공했다.

분석법 개발 및 검증부터 임상검체 분석, 검체 운영, 프로젝트 관리까지 전 과정을 수행하며 치료제의 안전성 및 유효성 평가에 활용되는 임상 분석 데이터를 신뢰성 있게 생성·관리하며 허가 근거 임상시험의 완성도를 높이는 데 기여했다.

CAR-T 치료제 임상시험은 면역반응, 세포성 면역, 약력학적 반응, 유전자 수준의 잔존성 및 안전성 관련 지표 등을 종합적으로 평가해야 하는 만큼 높은 수준의 분석 민감도와 재현성, 품질관리가 요구된다.

지씨씨엘은 다양한 분석 플랫폼과 면역분석 경험을 기반으로 면역반응 및 바이오마커 평가 등을 지원하며 CAR-T 치료제 임상개발 수행 역량을 입증했다.

특히 세포·유전자치료제 임상은 전통적인 항암제 임상보다 검체 종류, 분석 항목, 처리 조건, 운송·보관 요건이 복잡하게 연계되는 경우가 많아, 분석 수행 능력뿐 아니라 임상 운영 전반을 이해한 검체 관리 역량이 중요하다.

지씨씨엘은 센트럴랩으로서 국내 다기관에서 수집된 임상검체의 수거, 운송, 보관, 전처리 및 분석 연계까지 전 과정을 체계적으로 관리했으며, 이를 통해 복잡한 다기관 임상시험 환경에서도 신뢰도 높은 임상 분석 데이터가 안정적으로 확보될 수 있도록 지원했다.

지씨씨엘은 앞서 국내 주요 백신 개발 과제의 허가 근거 임상시험 분석을 지원한 경험에 이어, 이번 CAR-T 치료제 허가 근거 임상시험에서도 바이오분석과 센트럴랩 서비스를 통합 제공하며 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 임상분석 파트너로서의 역량을 다시 한번 입증했다.

아울러 동일 약물의 성인 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 대상 후속 임상에서도 분석 서비스를 이어가며 CAR-T 치료제 임상개발 지원 경험을 확대하고 있다.

조관구 지씨씨엘 대표는 "국내 최초 CAR-T 치료제 품목허가라는 의미 있는 성과에 임상시험 분석 파트너로 함께할 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 분석 인프라와 품질관리 시스템을 바탕으로 세포·유전자치료제, 항암제, 바이오의약품 등 다양한 분야의 신약 개발을 적극 지원해 나가겠다"고 말했다.

한편 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 주목받고 있다. 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 ‘T세포 탈진(T-cell exhaustion)’ 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 적응증을 승인받았다.

이번 신약허가의 근거가 된 임상 2상 시험에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 또한 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%와 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%로 안전성을 확인했다.

당초 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 허가 과정에서 3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 다른 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 지속해서 확인하는 조건으로 정식 허가했다.

eggod6112@news1.kr