삼천당제약, 제조관리 부실에…비강분무제·기침약 행정처분

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 삼천당제약이 제조관리 기준 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀, 회수계획서 제출 지연 등으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

24일 식약처에 따르면 삼천당제약은 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 점비액제(비강분무제) 제조업무 15일 정지 처분을 받았다. 처분 기간은 지난 21일부터 다음달 4일까지다.

삼천당제약은 의약품 제조 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 해당 기준에 따라 제조 및 품질관리를 해야 하지만 제조관리기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 조사됐다.

또 삼천당제약은 레푸로진시럽(레보드로프로피진)의 수탁자에 대한 관리·감독을 소홀히 하고 회수계획서를 법정기한 내 제출하지 않은 사실이 적발돼 해당 품목 제조업무 3개월 7일 정지 처분을 받았다. 처분 기간은 지난 21일부터 10월 27일까지다.

식약처에 따르면 삼천당제약은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자로서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만 레푸로진시럽의 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않았는데도 이를 제대로 관리·감독하지 않은 것으로 조사됐다.

또 레푸로진시럽(제조번호 24011)의 안정성·유효성에 문제가 있다는 사실을 인지하고도 회수계획서를 법정기한인 5일 이내 제출하지 않았다. 제출 기한 연장도 요청하지 않고 회수계획서를 지연 제출한 것으로 조사됐다.

sssunhue@news1.kr