독감·마약 자가검사키트 나온다…식약처, 품목 확대

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 독감(인플루엔자)과 마약류 자가검사키트 개발·출시를 허용하고 관련 성능평가 가이드라인도 함께 마련했다.

식약처는 30일 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이에 따라 해당 제품의 개발과 허가·출시가 가능해졌다.

식약처는 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 대해서만 자가검사용 체외진단의료기기를 허용했지만 해외 주요국 수준에 맞춰 품목을 확대했다. 성매개감염체 품목은 관련 단체 의견을 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다.

이번에 신설된 독감 자가검사키트는 비강 검체를 이용해 인플루엔자 바이러스와 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출하는 제품이다. 독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속하게 선별해 감염 확산을 줄이고 의료체계 부담을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

마약류 자가검사키트는 소변이나 타액으로 마약과 대마 등 마약류 또는 그 대사체를 확인하는 제품으로 범죄 수사 목적의 수사기관용 제품은 대상에서 제외된다. 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해를 예방하는 데 활용될 전망이다.

식약처는 일반인의 잘못된 사용을 막기 위한 안전장치도 마련했다. 제품 외부 포장에는 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 의무적으로 표시하도록 하고 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 올바르게 사용할 수 있도록 교육과 홍보도 강화할 방침이다.

더불어 식약처는 품목 신설과 함께 자가검사용 체외진단의료기기의 허가·인증 기준을 명확히 하기 위한 성능평가 가이드라인 2종도 제정했다. 이번 가이드라인은 '자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가 등 가이드라인'과 '자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항'이다.

감염체 자가검사용 가이드라인에는 사람면역결핍바이러스(HIV), 인플루엔자 바이러스, 코로나19 바이러스 등을 검출하는 제품의 임상적 성능 기준과 사용적합성 평가 방법, 사용설명서 작성 기준 등이 담겼다. 사용적합성 평가는 일반인이 별도의 의학적·기술적 지식 없이 사용설명서만으로 제품을 안전하게 사용하고 결과를 정확히 판독할 수 있는지를 확인하는 절차다.

마약류 자가검사용 가이드라인에는 검체 유형과 판정기준치, 제품 설계 시 고려사항을 비롯해 판정기준치 검증과 교차반응 등 성능평가 방법, 사용적합성 평가 기준, 사용방법과 주의사항 기재 요령 등을 제시했다.

식약처는 이번 품목 신설과 가이드라인 제정을 통해 국민의 건강 자기결정권을 확대하는 한편 산업계에는 과학적이고 표준화된 성능평가 기준을 제공해 허가·심사의 예측 가능성을 높이고 성능이 우수하고 안전한 자가검사키트 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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