대우제약 임상시험 제재·리스테린 과징금…식약처 행정처분 잇따라

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 식품의약품안전처가 임상시험 중 임의로 맹검을 해제한 대우제약과 광고업무정지 기간 중 광고를 집행한 켄뷰코리아판매유한회사에 대해 행정처분을 내렸다. 바이넥스와 퍼슨도 각각 제조·품질관리기준(GMP) 및 의약품 공급내역 보고 규정 위반으로 제재를 받았다.

2일 식약처에 따르면 대우제약은 안구건조증 치료제 후보물질 'DWP-DN11'의 제3상 임상시험 과정에서 임의로 맹검을 해제하고 승인받지 않은 임상시험 대상자 모집공고를 게재한 사실이 확인됐다. 해당 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식의 임상 3상 시험이다.

임의 맹검 해제는 시험약과 위약 여부를 알 수 없도록 하는 임상시험의 핵심 원칙을 훼손할 수 있는 행위로, 임상시험의 객관성과 신뢰성에 영향을 줄 수 있다는 지적이 나온다.

이에 식약처는 임상시험 관리기준 위반에 해당한다고 판단해 해당 임상시험에 대해 6월 1일부터 8월 31일까지 3개월간 업무정지 처분을 내렸다.

켄뷰코리아판매유한회사는 광고업무정지 기간 중 구강청결제 브랜드 '리스테린' 제품 광고를 진행한 사실이 확인됐다.

식약처는 리스테린액과 리스테린 토탈케어 헬씨브라이트액 등 관련 품목에 대한 6개월 광고업무정지 처분에 갈음해 1억 8180만 원의 과징금을 부과했다.

리스테린 제품은 과거에도 의약외품을 의약품처럼 오인하게 하는 광고 등으로 식약처 제재를 받은 바 있다. 이번 처분은 광고업무정지 기간 중 광고를 집행한 데 따른 조치다.

바이넥스는 비만치료제 성분인 펜디메트라진타르타르산염 제제 '펜디씬정'의 완제품 시험 과정에서 장비 사용 후 사용대장을 작업과 동시에 작성하지 않은 사실이 적발됐다.

식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 판단하고 '펜디씬정'에 대해 6월 1일부터 15일까지 15일간 제조업무 정지 처분을 내렸다.

퍼슨은 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 행정처분을 받았다.

식약처는 해당 위반과 관련해 항생제 성분인 무피로신칼슘수화물을 함유한 '안티스타나잘연고'에 대해 5월 29일부터 6월 28일까지 1개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.

의약품 공급내역 보고 제도는 의약품 유통 이력을 관리하고 불법 유통을 방지하기 위해 제조·수입·도매업체 등이 공급 정보를 보고하도록 한 제도다.

식약처는 의약품과 의약외품의 안전성과 신뢰성 확보를 위해 임상시험, 제조·품질관리, 유통, 광고 등 전 과정에 대한 점검과 제재를 지속할 방침이다.

sssunhue@news1.kr