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한국얀센이 지난 2003년 국내 허가를 받은 지 20년 만에 자폐증 주사제인 '리스페달콘스타'(리스페리돈)의 국내 수입을 중단한다. 수입 중단시점은 다음달 말이며, 9월께 품목허가 유효기간 만료와 함께 시장에서 물러날 예정이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 국내에 리스페달콘스타와 동일 성분으로 허가된 제품은 75개에 달한다. 그러나 주사제는 한국얀센의 리스페달콘스타와 동국제약의 '리스페리돈데포' 단 2개뿐이다.동국제약의 리스페리돈데포 주사는 국내용이 아닌 해외 수출용 허가 제품이다. 얀센의 국내 수입 중단 시 실제 환자 치료 현장에서 사용할 수 있는 주사제형 제품은 없다.

다만, 국내 처방 사례는 극히 드물다. 한국얀센이 올해 3월 식약처에 공급 중단 사전 보고를 통해 알린 국내 리스페리돈 주사제 처방 사례는 50~70례 정도로 나타났다. 의약품 처방을 통한 수익성은 사실 높지 않다.

한국얀센 측은 공급 중단 이유에 대해 "품목허가 유효기한이 9월 30일자로 도래하고 있고, 회사 내 비즈니스 결정으로 인해 품목갱신을 진행하지 않는다"면서 "품목허가 유효기한에 맞춰 품목 취하를 하고자 한다"고 밝혔다.문제는 극소량이기는 하지만 자폐증이나 조현병 등 일부 환자는 여전히 주사제 처방이 필요하다는 점이다. 정신질환을 앓고 있는 경우 환자가 스스로 알약을 삼키기를 거부하거나 어려워한다. 이때 복약편의성을 위해 주사제를 선택할 수 있다.

리스페리돈은 조현병과 양극성 장애에 사용하는 정신질환 2세대 약물로 1990년대 등장해 2000년대 정신질환 분야에서 많이 사용하는 성분으로 자리잡았다. 최근에는 세계적으로 2주 간격으로 투여하는 장기지속형 주사로까지 변화 중이다.

한국얀센 측은 "(입으로 먹는 형태의) 자사 '리스페달정' 허가를 계속 유지할 예정"이라며 "주사제로 치료 중인 환자들에게 치료제 변경을 고려할 수 있는 기간적 여유를 충분히 제공하기 위해 지난 4월 공문을 통해 전국 병원에 품목 취하 예정 정보를 알렸다"고 밝혔다.


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