김성진 와이브레인 부사장은 14일(현지시간)부터 17일까지 나흘간 독일 뒤셀도르프에서 열리는 'MEDICA(메디카) 2022' 전시부스에서 <뉴스1>과 만나  전자약 '마인드스팀' 국내외 품목허가 진행 상황과 적응증 계획을 밝혔다.

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 전자약 '마인드스팀'이 이르면 2023년 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '드 노보(De Novo)' 절차를 통해 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

FDA는 중대한 위험이 없더라도 비교할 만한 의료기기가 없으면 신의료기술로 판단해 3등급 의료기기로 분류한다. 3등급 의료기기는 시판전 승인(PMA)을 받는다. 하지만 3등급 지정이 타당하지 않을 경우 신청 절차를 간소화하는 '드 노보' 등급을 지정해, 신제품이 PMA에 비해 수월하게 시장에 진출하도록 돕고 있다.김성진 와이브레인 부사장은 14일(현지시간)부터 17일까지 나흘간 독일 뒤셀도르프에서 열리는 'MEDICA(메디카) 2022' 전시부스에서 <뉴스1>과 만나 "현재 미국 존스홉킨스병원과 뉴욕대병원에서 전자약 우울증 치료에 대한 확증임상 결과를 분석하고 있다"며 "긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

이어 "북미 시장은 원격진료를 포함해 디지털 치료제 수용성이 높다"며 "이르면 2023년 초 FDA로부터 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

김성진 부사장은 "우울증 환자는 적절한 전기자극을 통해 전두엽을 통한 감정 조절이 중요하다. 마인드스팀이 즉각적인 효과를 나타낸 것으로 미국 연구팀이 분석 중"이라고 설명했다. 이어 "전자약 구성품인 헤어밴드를 머리에 착용하면 찌릿한 전기 자극을 느끼게 되는데, 의료진이 환자 피부 상태와 성별, 건강 등을 종합적으로 분석해 처방을 내린다"고 덧붙였다.실제 이틀에 걸쳐 방문한 와이브레인 부스에는 파란 눈의 외국인들이 잇따라 회사 경영진과 수십 건의 미팅을 진행했다. 김성진 부사장은 "북미와 유럽 등 선진국 기업에서 큰 관심을 보였다"며 "북유럽에선 의사들이 부스를 잇따라 방문해 다양한 질문을 쏟아냈다"고 귀뜸했다.

마인드스팀은 국내에서 품목허가를 받고 처방이 이뤄지고 있다. 올해 6월 건강보험을 적용하지 않는 비급여로 시장에 진입한 이후 지난 9월 1759건이 처방됐다. 10월 19일 기준 원내처방이 6000건을 넘었다.

김성진 부사장은 "우리나라는 국민들이 정신건강의학과 치료를 꺼리고 문턱이 높은 게 사실이다. 이런 인식을 개선하고 전문의로부터 적극적인 치료가 필요하다"면서도 "가정에서도 마인드스팀을 사용해 자신의 우울감에 대해 대증요법을 시도하고, 그래도 나아지지 않으면 병원 전문의로부터 전문적인 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하겠다"고 말했다.

그는 "우울증 치료가 필요한 잠재적인 환자가 국내에만 수백만명에 달하지만 여전히 병원 문턱을 높게 생각하는 경향이 있다"며 "향후 가정용 마인드스팀은 우울증 치료가 필요한 환자가 자신의 상테를 체크하고, 병원 치료까지 이어지도록 역할을 하겠다"고 설명했다.

와이브레인은 치매 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 와이브레인은 우울증을 시작으로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 불면증으로 전자약 적응증을 확대했거나 추가할 예정이다. 또 조현병과 이명 등도 마인드스팀 적응증에 추가할 수 있다는 입장이다.

궁극적으로는 의료기관에서 경도인지장애 환자를 대상으로 마인드스팀 처방이 이뤄지도록 내부적인 준비에 착수했다. 이를 위해 와이브레인은 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다.

김성진 부사장은 "마인드스팀은 중증 치매보다는 경도인지장애를 겪는 환자들이 초기에 처방을 받고 건강한 일상생활로 돌아가도록 돕는데 초점을 맞췄다"며 "국내에서도 좋은 임상 결과를 확인했다. 성과를 보이겠다"고 자신감을 보였다.


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