© News1 DB

한국페링제약이 국내로 수입하는 분만촉진제 '프로페스질 서방정(성분명 디노프로스톤)' 허가사항에 태아 사망 관련 부작용 문구가 추가된다. 유럽에서 관련 부작용 보고사례가 새롭게 확인됐기 때문이다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 유럽의약품안전관리기구(HMA)에서는 최근 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성을 검토해 국내 허가사항에 반영하기로 했다. 현재 한국페링제약에 허가사항 변경안에 대한 의견조회가 진행 중이다.디노프로스톤 성분제제는 산부인과에서 분만을 촉진하기 위해 사용하는 전문의약품이다. 임신기간 38주 이상인 임신부 환자에게 의학적으로 분만이 필요한 경우 처방한다. 지난해 국내의 경우 약 6억원 상당 제품을 수입한 것으로 나타난다.

지금까지 임상시험 결과 등을 통해서는 비정상적 자궁수축, 양수 내 태변 등이 흔한 이상반응으로 꼽혔다. 또 드물게 산후출혈이나 태반 조기 박리, 자궁무력증, 융모양막염 등도 발생할 수 있는 것으로 알려지고 있다.

그러나 이번에 추가되는 태아 사망 등 부작용은 임상시험 등에서 확인하지 못한 시판 후 조사 결과를 토대로 한 것이다. 발생 빈도를 정확하게 추정하기는 어려우나 태아 사망 사례도 신고된 만큼 주의를 당부할 필요가 있다는 판단이다.실제 유럽에서는 디노프로스톤 성분 약을 사용한 후 산모에게 자궁 파열 등의 중대한 이상사례가 발생했고, 이후 태아 사망, 사산 등의 부작용이 이어진 것으로 보고돼 안전성 정보를 추가했다.

식약처는 오는 12월 7일까지 의견조회를 실시해 관련 회사와 협회, 단체 등의 검토 의견을 수렴할 예정이다. 허가사항 변경에 이의나 다른 의견이 없는 경우 태아사망 이상반응을 추가 기재한다.


call@news1.kr