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5개월만에 모더나 백신 국내 생산·공급 가능케 한 '3가지'

계약부터 완제품 생산까지 단 5개월…쉴 틈 없이 전력질주

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2021-10-28 11:32 송고 | 2021-10-28 16:54 최종수정
삼성바이오로직스가 위탁 생산한 모더나사의 코로나19 백신이 국내에 처음 공급된 28일 오전 인천시 연수구 삼성바이오로직스에서 모더나 백신 출하식이 열리고 있다. 2021.10.28/뉴스1 © News1 정진욱 기자

삼성바이오로직스가 국내 처음으로 mRNA 백신 완제품을 자체 생산에 국내에 출하했다. 계약부터 출하까지 단 5개월이 걸린 전례가 없는 일이다. 이는 이재용 삼성전자 부회장의 리더십, 삼성바이오로직스 임직원의 땀, 보건규제당국의 전폭적인 지원 등 삼박자가 맞아떨어진 결과로 풀이된다.

28일 삼성바이오로직스에 따르면 모더나 백신 위탁생산 과정은 처음부터 '속도'에 초점을 맞췄다. 국내 백신 수급이 원활하지 않은 상황에서 감염자 확산 방지를 위해 신속한 예방접종이 절실했기 때문이다.

정부와 기업 모두 모더나 백신의 국내 위탁생산 유치에 힘썼다. 문재인 대통령은 지난 5월 한미정상회담을 계기로 국내 위탁생산 계약을 이끌었고, 이재용 삼성전자 부회장은 막후에서 모더나 백신 생산 프로젝트를 지휘했다.

실제로 모더나백신의 위탁생산을 맡은 삼성바이오로직스는 속도전에 돌입했다. 5월 계약 체결과 동시에 모더나백신 생산공정을 담당할 인력을 배치하고, 추가 채용했다. 이후 생산 장비를 도입해 계약 2달 후인 7월 말쯤 백신 원액 입고시험을 완료했다.

당시 남은 과제는 대량생산이었다. mRNA 방식의 백신은 코로나19로 인해 세계에서도 처음 접목한 기술이었기 때문에 생산방식이 생소했고 대량생산은 리스크가 컸다. 이를 극복하기 위해 이 부회장은 그룹차원의 대응을 지시한 것으로 알려졌다.

이 부회장은 삼성전자, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등 그룹 내 최고경영진으로 태스크포스(TF)를 꾸리고 생산수율 향상 방안을 마련했다. 이렇게 1개월 내에 삼성바이오로직스에는 백신 생산을 위한 '배치(batch)'가 4개로 늘어났다.

김용신 삼성바이오로직스 글로벌지원센터장은 "모더나백신 생산 공정은 4조 교대근무시스템으로 24시간, 365일 가동이 가능하다"며 "지난 6월 선제적으로 공정 인력을 채용한 이후 백신 원액 입고 테스트를 7월에 완료하는 등 계약 후 단 5개월만에 출하가 가능했다"고 설명했다.

이에 9월 중순부터 본격적인 모더나백신 완제품 생산이 가능해졌다. 남은 것은 생산시설에 대한 규제기관의 심사와 국내 품목허가였다. 식약처는 추석 연휴기간 휴무를 포기하고 의약품생산품질관리(GMP) 심사에 착수했다.

식약처는 신속심사를 진행해 이달 25일 GMP 인증을 승인하고, 추가적으로 시간이 소요되는 정식 품목허가 대신 삼성바이오로직스가 처음 생산한 243만5000회분의 백신에 대해 긴급사용승인을 내렸다.

삼성바이오로직스는 이날부터 다음날까지 양일간 243만5000회분을 출하한다. 이날은 112만1000회분이 일정한 냉장온도 유지기능을 탑재한 '콜드체인' 차량에 실려 허가유통 담당회사인 GC녹십자의 오창공장으로 향했다.

이날 출하된 백신은 4분기 예방접종에 사용될 예정이다. 여기에 삼성바이오로직스는 내년 상반기까지 원액 자체 생산이 가능한 공정도 갖춘다. 현재는 모더나로부터 백신 원액을 공급받아 삼성바이오로직스 공장에서 포장 충전이 가능한 단계다.

앞으로 원액 자체 생산까지 가능해지면 지난 8월 모더나 백신 공급 지연 등 문제로부터 쉽게 벗어날 수 있다. 해외 공장 사정과 별도로 국내 생산분을 대신해 받는 등 수급에 대안이 생긴다.

권덕철 보건복지부 장관은 이번 출하식에서 "이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련되었을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다"고 했다.


call@news1.kr

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