서정진 셀트리온 그룹 회장이 25일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 뉴스1 주최 글로벌바이오포럼 2020에서 '위기를 기회로…세계 팬데믹에 부는 K바이오'를 주제로 기조발표를 하고 있다. 2020.11.25/뉴스1 © News1 유승관 기자

"내 생애 여러 임상시험 중 코로나19 항체치료제 임상시험처럼 진행이 힘들었던 적은 처음이다. 안정적인 임상을 위해, 과학적인 확인을 위해 전 직원이 국내외에서 고군분투하며 전날 새벽 4시까지 임상 2상 마감에 최선을 다했다."

서정진 셀트리온그룹 회장은 25일 민영 종합뉴스통신사 뉴스1과 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터가 주최하고 과학기술정보통신부와 기초과학연구원이 후원하는 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에서 이같은 코로나19 치료제 개발 소회를 밝혔다.셀트리온 이날 오전 4시부로 코로나19 항체치료제 'CT- P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 투약을 완료했다. 임상 2상 중간 결과가 확인되는 대로 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

이 임상 2상에서는 코로나19  경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다.

셀트리온이 임상2상 과정에서 만난 가장 큰 장벽은 환자 모집이었다. 서 회장은 "감염된 환자는 많지만, 임상에 필요한 코로나19 바이러스가 발현된 환자를 찾기는 정말 어려웠다"며 "직원 40명이 유럽으로 나가 환자를 찾아다녔다"고 말했다.그 결과, 임상 2상 대상 환자는 기존 계획 300명보다 10% 정도 많은 327명을 기록했다. 전세계적으로 코로나19 환자 모집이 쉽지 않은 상황에서 조건부 허가 승인까지도 받을 수 있는 안정적인 기준을 확보한 것이다.

의약품 조건부 허가는 임상 2상 단계에서 임상3상 진행을 조건으로 의료현장에서 우선 사용을 승인하는 제도를 말한다. 생명을 위협하는 질환이나 치료제가 없는 경우 식약처에서 별도의 심사를 진행해 조건부 허가를 결정할 수 있다.

서 회장은 "국내 조건부 허가를 위해 가장 이상적인 숫자를 맞춰 새벽 4시까지 임상 2상을 마감했다"며 "임상 참여 환자들과 약속한 것이나 다름없는 만큼 향후 임상 3상도 함께 진행할 계획"이라고 말했다.

3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정으로 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증한다. 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획도 수립 중에 있다.

서 회장은 "의약품 개발은 과학으로 의지만 있다고 할 수 있는 게 아니다"라면서 "분석하는 데 시간이 걸리겠지만, 이제 과학적으로 증명할 수 있는 필요조건 수준의 단계까지는 도달했다고 판단한다"고 말했다. 

그는 "정말 더 이상 열심히 할 수 없을 정도로 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "식약처와 협력해 빠른 시간 안에 일상으로 돌아갈 수 있는 치료제 개발을 완료하겠다"고 말했다.


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