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신라젠 항암신약후보 '펙사벡', 미국 FDA서 희귀의약품 지정

IIB-IV 단계 흑색종 적응증 대상, 임상 비용 지원 등 혜택

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-27 12:09 송고
부산 신라젠 사무실.  2020.8.6/뉴스1 © News1 여주연 기자

신라젠의 항암신약 후보물질 '펙사벡(성분 백시니아 바이러스)'이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위헌 단계인 IIB-IV 단계 흑색종에 대해 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계는 고위험군 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4밀리미터(mm)로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다.

IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어진다.

흑색종은 피부암의 일종으로 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디서나 발생한다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없어 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.

흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법도 시행된다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 부작용이 경미하고 치료가 끝나면 증상이 사라지는 장점이 있다.

한편, 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정되면 △임상1상 최대 3년간 연간 20만달러(약 2억2550만원) 및 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만달러(약 4억5092만원)의 비용지원 △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 △FDA 신약 허가 심사 기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

신라젠 관계자는 "개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다"면서 "펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.


jjsung@news1.kr