지엔티파마 곽병주 대표가 ‘넬로넴다즈’에 대한 임상2상 결과를 발표하고 있다. © News1 김평석 기자

국내 한 바이오 벤처 기업이 뇌졸중 치료에 효과를 보인 자사 개발 신약의 임상2상 결과를 발표해 치료제 개발에 대한 기대를 높이고 있다.

㈜지엔티파마(용인시 기흥구 용구대로)는 15일 급성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자를 대상으로 자사가 개발 중인 신약 ‘넬로넴다즈’의 안정성과 약효를 검증하는 임상2상 연구결과를 공개했다. 회사측에 따르면 임상 참여자 가운데 약물투여 후 1주, 4주, 12주가 지나서 정상이나 도움없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 플라시보(위약)에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 높게 나왔다.

넬로넴다즈를 많이 투여할수록 개선 정도가 높게 나왔다는 것이다.

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 개발하고 있는 약품이다. 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물이다.

NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거한다.

회사측은 “넬로넴다즈의 약효는 5개의 뇌졸중 동물모델에서 입증됐고 안전성은 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행했던 임상1상에서 확인됐다”고 말했다.

임상2상은 미국 국립보건원 뇌졸중 지수 8 이상의 중증도 환자를 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중센터가 209명을 대상으로 진행했다.

환자는 혈전제거수술 30분 전에 플라시보, 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여 받았고 저용량 그룹과 고용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여 받았다.

1차 유효성 평가는 12주 후에 양호한 결과를 보이는 환자군의 비율로 분석했다.

‘양호한 결과’ 또는 ‘자신의 일을 돌보는 정도’는 뇌졸중 평가에 범용적으로 사용하는 modified Ranking Scale(mRS)로 판정한다.

mRS 점수 0(정상)에서 2(도움없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애) 사이에 해당한다.

임상결과 플라시보를 투여한 그룹의 mRS 0~2의 비율은 51.02%(49명 중 25명)이었지만 저용량과 고용향을 투여한 그룹은 각각 60.0%(55명 중 33명)와 64.58%(48명 중 31명)로 높게 나왔다.

정상의 비율은 플라시보 그룹이 8.16%(49명 중 4명), 저용량 그룹이 23.64%(55명 중 13명), 고용량 그룹이 33.33%(48명 중 16명)로 용량 의존적으로 장애를 현격하게 줄인 것으로 나타났다.

임상연구 기간동안 넬로넴다즈의 특이한 부작용은 발견되지 않았다고 회사측은 설명했다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “플라시보에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중증도 이상의 뇌졸중 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.62%, 정상으로 회복하는 비율은 3배 이상 높았다”며 “지난 30여 년 동안 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효를 보였던 NMDA 억제제나 항산화제가 뇌졸중 환자의 임상연구에서는 모두 실패했다. 넬로넴다즈 투여는 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험”이라고 말했다.

넬로넴다즈는 중국에서 지난해 237명을 대상으로 임상2상을 진행했고 최근에는 혈전용해제를 투여받은 948명의 중증도 이상 뇌졸중 환자를 목표로 임상3상 시험을 개시했다.  

지엔티파마 이에 앞서 지난 14일 용인시청 컨벤션홀에서 넬로넴다즈 임상2상 결과에 대한 요약보고회를 가졌다.

지엔티파마는 1998년 설립됐으며 치매치료제 등을 개발하고 있는 바이오 벤처기업이다.


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