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미 NIH, 렘데시비르와 면역 글로블린 병용임상 연구 개시

성인 500명 대상 약 한달간 관찰, 안전성 및 약효 검증
미국, 스페인, ,호주, 일본 기업 연구 참여

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-13 06:20 송고
미국 국립보건원(NIH)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 항 바이러스제인 렘데시비르와 면역글로블린 병용요법 임상시험을 진행한다. 사진은 렘데시비르의 모습. (분당서울대학교병원 제공) 2020.7.1/뉴스1

다국적제약사 길리어드사이언스에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리'(성분 렘데시비르)와 과다면역성 면역글로불린(hIVIG) 병용요법 임상시험이 미국 국립보건원(NIH)에서 시작된다. 

13일 업계에 따르면 NIH는 항 바이러스제 렘데시비르와 고농축 코로나19 항체인 hIVIG를 이용한 병용요법을 코로나19 치료에 적용하기 위해 안전성, 내약성 및 효능을 시험할 예정이다. 

이번 연구는 미국, 멕시코 등 16개 국가에서 코로나19로 입원한 성인을 대상으로 진행된다. NIH 산하 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 이번 임상3상을 후원하고 자금을 지원할 예정이다.

hIVIG는 코로나19 바이러스 침입으로 생성되는 항체의 고농축 혼합물이다. 이번 임상시험에 사용될 hIVIG는 코로나19에서 회복된 사람들이 기증한 혈장에서 추출돼 정제 과정을 거친 후 농축시킨 것이다.

이번 임상시험은 코로나19 초기에 항 코로나19 바이러스 항체인 hIVIG를 투여받은 사람들의 자연 항원·항체 반응이 개선돼 더 심각한 증상으로 발전하거나 사망하는 위험을 줄일 수 있음을 입증하는 것이 목표다. 

임상시험은 코로나19로 입원 후 12일 이내에 증상이 나타났으며 생명을 위협할만한 장기기능장애 또는 장기부전이 나타나지 않은 18세 이상 성인 500명을 등록한다. 환자들은 아프리카, 아시아, 유럽, 북미 그리고 남아메리카에 있는 58개의 임상시험기관에서 진행될 예정이다.

환자들은 hIVIG와 렘데시비르를 투약받거나 대조군으로 위약과 렘데시비르를 처방받게 된다.

hIVIG는 체중 1킬로그램(kg) 당 400밀리그램(mg) 용량을 한번 주입하며 렘데시비르는 병원에 머무르는 10일 동안 200mg 접종 후 하루 1회 100mg을 정맥으로 투약한다.

연구진은 임상시험에 참여한 환자들 모두 28일간 추적 관찰 후 이를 바탕으로 1차 데이터 분석에 들어갈 예정이다. 이후 독립적인 자문기구인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 데이터를 검토하게 된다.

안토니 파우치 NIAID 소장은 "코로나19에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 절대적으로 중요하다"며 이번 임상시험의 의미를 설명했다.

또한 "렘데시비르 요법에 항 코로나19 바이러스 항체인 hIVIG를 추가해 초기 코로나19 감염을 억제하기 위한 면역체계 강화 여부를 조사할 것"이라고 덧붙였다.

한편 임상시험에 사용될 hIVIG 생산은 미국 이머번트바이오솔루션스, 세계 최대 혈액제제 회사 중 하나인 스페인 그리폴스, 호주 씨에스엘 베링 그리고 일본의 다국적제약사 다케다가 참여한다.

이머전트와 그리폴스는 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 재정 지원을 받아 hIVIG를 개발했으며 베링과 다케다는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 참여하고 있다.

국내에서는 GC녹십자가 지난 5월 부터 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스에  합류해 함께 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있으며 이와 별개로 국내에서 혈장치료제 'GC5131A'를 자체 개발 중이다.

GC5131A는 지난 9월부터 환자를 대상으로 첫 투여를 시작하며 임상2상 단계에 들어갔다.


jjsung@news1.kr