© News1 장수영 기자

인공각막과 증강현실(AR) 등 3종의 의료기기 출시가 빨라질 전망이다. 

식품의약품안전처는 자체적으로 시행 중인 허가도우미와 한국보건의료연구원 신의료기술평가를 시범적으로 연계하는 사업을 시작한다고 27일 밝혔다. 신개발의료기기를 신속하게 시장에 진입하도록 돕기 위한 조치다.허가도우미는 지난 2005년부터 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 지금까지 31개 제품이 품목허가를 받았다.

이번 사업은 허가도우미 대상으로 지정한 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 의료기기 3종에 대해 각종 행정적 지원이 이뤄진다.

지원 범위로는 허가 단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상설계, 제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토, 안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅이 이뤄진다.식약처 관계자는 "품목허가를 위한 임상시험 계획 및 설계 단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려하면 제품을 시장에 출시하는데 큰 도움이 된다"고 설명했다.


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