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세포치료제 연구개발 기업 강스템바이오텍은 지난달 31일 류머티즘관절염 신약물질인 '퓨어스템-알에이주' 임상2b상(2상 후기)을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.

퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 신약물질이다. 면역억제능력을 보유해 류머티즘관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다는게 회사의 설명이다. 이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화해 근본적으로 류머티즘관절염을 치료하는 게 목표다.

강스템바이오텍은 앞서 임상1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했다. 아울러 임상2b상에 적용할 효과적인 용량을 선택했다.

앞으로 임상2b상을 승인받으면, 한 가지 이상의 항류머티즘제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류머티즘관절염 환자 108명을 대상으로 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이다. ACR은 미국 류머티즘학회 기준 류머티즘관절염 개선도를 의미한다. 안전성 평가는 이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등으로 이뤄진다.  

또한 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가해 최적의 투약 간격을 탐색하고 치료용법을 결정할 계획이다. 평가방식은 ACR20/50/70 반응률, EULAR 반응률, DAS28-ESR, KHAQ, CDAI, 100mm Pain VAS, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량, 허용약물 사용의 변화, 사이토카인 검사, mSHS로 이뤄진다.  

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "임상2b상을 통해 류머티즘관절염에 대한 퓨어스템-알에이주의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수개월동안 이전 임상데이터 및 최근 류머티즘관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다"고 말했다.


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