개정 中의약품관리법 내달 시행…韓기업 규제대응 역량 점검해야

(베이징=뉴스1) 정은지 특파원 = 중국이 오는 5월 15일부터 해외 의약품 관련 기업의 중국 내 대리인 지정을 의무화함에 따라 우리 기업들의 규제 대응 역량이 필요하다는 분석이 나왔다.

한국무역협회(KITA)는 10일 '중국 의약품 관리법 실시조례'(개정안)' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다.

중국이 지난 2002년 제정 이후 처음으로 전면 개정하는 조례 개정안에는 △의약품 연구개발·등록 제도 체계화 △해외 임상시험 데이터 활용 확대 △혁신 의약품 신속 심사 및 데이터 보호 제도 도입 △의약품 시판승인 취득자(MAH) 책임 강화 △의약품 생산·유통 및 온라인 판매 규제 강화 등 내용이 포함됐다.

보고서에 따르면 가장 주목되는 변화는 의약품 연구개발 및 등록제도를 체계화하고, 신속 심사 제도와 조건부 허가 제도를 법적으로 명확히 규정했다.

해외 임상시험 데이터 활용을 확대하고 가교시험 면제를 허용한다. 이에 따라 글로벌 제약기업의 중국 내 신약 허가 절차가 간소화하고 다국가 임상시험(MRCT)을 수행하는 기업에 유리할 것으로 기대된다.

또한 시장 독점 기간과 데이터 보호 제도를 도입·법제화해 지식재산권 보호를 강화한다.

특히 의약품 시판승인 취득자(MAH) 제도가 강화되면서 기업의 책임도 확대됐다. 해외 기업의 경우 중국 내 법인이 없으면 반드시 현지 대리인을 지정하고 대리인 정보를 의약품 설명서에 반드시 명시해야 하며 품질관리 및 시판 후 리스크 관리체계를 구축해야 한다.

보고서는 "이번 개정이 중국 의약품 규제 체계를 법제화하고 감독을 강화하는 방향으로 이루어진 가운데 혁신 의약품 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 높이기 위한 조치"라며 "아울러 우리 제약·바이오 기업에 대해 중국 내 데이터 이전 규제와 품질관리 의무가 강화된 만큼, 현지 대응 체계 구축과 규제 준수 여부를 철저히 점검할 필요가 있다"고 밝혔다.

이봉걸 한국무역협회 베이징지부장은 "중국이 의약품 규제를 전면적으로 정비하면서 시장 진입 기회와 규제 부담도 동시에 확대되고 있다"며 "우리 기업들은 제도 변화에 맞춰 진출 전략을 재점검할 필요가 있다"고 밝혔다.

ejjung@news1.kr