HLB, 간암 신약 FDA 재신청 기대에 18% 급등[핫종목]

(서울=뉴스1) 박주평 기자 = HLB(028300)가 간암 치료제 리보세라닙 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 마무리됐다는 소식에 급등하고 있다. 신약허가신청(NDA) 재제출 기대가 커지면서 HLB생명과학(067630)도 동반 강세다.

6일 오전 10시 32분 HLB(028300)는 전 거래일 대비 7300원(18.05%) 오른 4만 7750원에 거래되고 있다. HLB생명과학(067630)은 935원(26.15%) 상승한 4510원을 기록하고 있다.

이날 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았다고 밝혔다. 이를 통해 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 최종 마무리됐음을 확인했다는 설명이다.

VAI는 실사에서 일부 지적사항이 발견됐지만 업체의 자발적인 시정조치로 해결할 수 있어 별도의 공식적인 규제 조치가 필요하지 않다는 분류다. 신약 허가 자체를 의미하지는 않지만, NDA 재제출 준비가 진전될 것이라는 기대가 주가에 반영된 것으로 풀이된다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국에서 허가받기 위한 절차를 진행하고 있다. 엘레바는 항서제약과 재신청 자료를 최종 준비하고 있으며, 필요한 자료를 갖추는 대로 FDA에 NDA를 재제출할 계획이다.

jupy@news1.kr