오유경 "제넨셀 임상승인 특혜 없어…심사기간은 평균 수준"(종합)

(서울=뉴스1) 구교운 홍유진 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 김승원 법무부 장관 후보자가 연루된 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 청탁 의혹과 관련해 "식약처가 특혜를 준 사실은 없다"고 밝혔다.

오 처장은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체 회의에서 "식약처는 예전에도 그랬고 지금도 그랬으며 앞으로도 동일한 규정과 심사 기준 및 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다"며 이같이 말했다.

이번 의혹은 김 후보자가 지난 2021년 브로커의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다. 제넨셀은 김 후보자의 연락으로부터 14일 뒤 식약처의 IND 승인을 받았다.

오 처장은 "검찰이 식약처를 6차례 압수수색 했고 처장실도 압수수색을 당했다"며 "식약처 직원 여러 명이 오랫동안 수사를 받은 결과 무혐의로 처분받은 사안"이라고 강조했다.

제넨셀의 IND 심사가 이례적으로 빠르게 이뤄졌다는 지적에도 당시 코로나19 상황에서 운영된 신속심사 프로그램에 따른 것이라고 반박했다.

오 처장은 "당시 코로나19 치료제는 '고(GO) 신속심사 프로그램'에 따라 식약처가 가지고 있는 심사 기간을 15일 이내로 하는 것을 목표로 했다"며 "당시 45건의 코로나19 치료제에 대해 식약처가 심사에 사용한 기간은 평균 10일이었고 이 건은 11일이었다"고 설명했다.

제넨셀이 14개 항목에 대한 보완자료를 제출한 지 8일 만에 승인을 받은 데 대해서는 "보완 항목은 임상시험계획서 프로토콜 수정에 관한 사항으로 추가 실험이 필요한 것은 아니었다"며 "보완 항목의 개수와 난도 또는 소요시간이 꼭 정비례하지는 않는다"고 말했다.

그러면서 "추가 실험이 필요하면 보완 항목이 2개라도 오래 걸릴 수 있고 계획서의 사소한 수정이라면 보완 항목이 많아도 짧게 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.

식약처가 밝힌 14개 항목 안에 30건이 넘는 세부 보완 요구가 포함됐다는 지적은 사실이라고 인정했다. 다만 "어떤 것은 6건이라고 돼 있어도 큰 분류번호일 뿐 세부적으로 따지면 40개 이상인 경우도 있다"며 "행정 편의상 큰 분류번호를 항목으로 하는 것으로 어느 업체나 마찬가지"라고 말했다.

보완 요구의 내용이 경미한 행정 사항이었느냐는 질문에는 "경미하다거나 경미하지 않다고 말하기보다는 제출된 보완자료가 적합하게 보완됐는지를 전문심사위원회에서 다시 평가한 사항"이라며 "전문가 심사위원회에서 자료의 보완 여부를 심사해 승인이 난 것으로 알고 있다"고 답했다.

그러면서 "추가 실험을 하게 되면 시간이 더 소요되는데 이 건은 서류 작성에 관한 것으로 실험에 시간이 소요되는 사항은 아니었다는 취지"라고 부연했다.

오 처장은 제넨셀 치료제가 임상 2·3상에 들어가기 전 진행한 임상 1상에서 중대한 안전성 문제가 보고되지 않았다는 점도 강조했다.

그는 "임상 2상과 3상은 환자에게 하는 시험이지만 그전에 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상이 있다"며 "건강한 사람 48명이 이 치료제를 투여받았을 때 중대하고 예측하지 못한 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다.

동물실험에서 햄스터가 폐사하는 등 이상반응이 나타난 자료가 삭제됐다는 지적에는 업체가 사실에 관한 자료를 제출할 의무가 있다고 밝혔다.

오 처장은 "당시 햄스터는 정상적이고 건강한 햄스터가 아니라 코로나19에 감염된 아픈 햄스터였다"며 "병든 동물을 대상으로 약물의 효과를 평가하는 상황에서 이상반응이 일어나면 동물이 병으로 죽은 것인지 약물 때문에 죽은 것인지 다른 이유가 있는지 평가하기 위해 통상 추가 자료를 요구한다"고 설명했다.

이어 "그 자료를 삭제한 부분은 제넨셀 창업자가 잘못한 것으로, 그의 위계이지 식약처 직원이 그것까지 평가할 수는 없었던 사안으로 생각한다"며 "그분은 사실에 관한 자료를 내야 할 의무가 있다"고 말했다.

앞서 최보윤·이소희 국민의힘 의원 등은 제넨셀이 14개 항목과 다수의 세부 보완 요구를 받고도 추가 보완 없이 IND 승인을 받았다며 식약처의 과학적 검증 체계가 제대로 작동했는지 점검해야 한다고 지적했다. 또 동물실험 자료의 허위·누락을 심사 과정에서 걸러내지 못했다며 관련 자료를 국회에 제출하라고 요구했다.

오 처장은 "식약처는 정치권력에 흔들리는 조직이 돼서는 안 된다고 생각한다"며 "필요한 자료에 대해서는 최대한 의원실을 찾아뵙고 성실하게 설명해 드릴 것은 설명해 드리겠다"고 밝혔다.

질의 과정에서는 더불어민주당 의원들이 이날 회의가 법안 상정을 위한 자리로 현안 질의는 여야 간 합의가 이뤄지지 않았다며 항의하면서 여야 간 고성이 오가기도 했다.

kukoo@news1.kr