오유경 식약처장 "제넨셀 임상승인 특혜 없어…검찰도 무혐의"

(서울=뉴스1) 구교운 홍유진 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 김승원 법무부 장관 후보자가 연루된 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 청탁 의혹과 관련해 "식약처가 특혜를 준 사실은 없다"고 밝혔다.

오 처장은 11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "식약처는 예전에도 그랬고 지금도 그랬으며 앞으로도 동일한 규정과 심사 기준 및 절차에 따라 과학적으로 심사할 것"이라며 이같이 말했다.

이번 의혹은 김 후보자가 지난 2021년 브로커의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다. 제넨셀은 김 후보자의 연락으로부터 14일 뒤 식약처의 IND 승인을 받았다.

오 처장은 "검찰이 식약처를 6차례 압수수색했고 처장실도 압수수색을 당했다"며 "식약처 직원 여러 명이 오랫동안 수사를 받은 결과 무혐의로 처분받은 사안"이라고 강조했다.

제넨셀의 IND 심사가 한 차례 보완 요구만으로 마무리된 데 대해서도 특혜로 보기 어렵다고 반박했다.

오 처장은 "당시 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 45건 가운데 26건이 1차 보완으로 마무리됐다"며 "1차 보완만으로 끝났다는 사실을 특정 업체에 대한 특혜라고 보기는 어렵다"고 설명했다.

최보윤 국민의힘 의원은 "일반 제약사들이 처장 개인번호로 전화하면 2주 만에 승인해 주는 것은 부적절하다고 보냐"며 "유력 정치인의 전화 한 통으로 부실한 서류가 프리패스된 권력 맞춤형 규제기관으로 볼 수밖에 없다"고 지적했다.

최 의원은 "식품의약품안전평가원이 사전상담에서 통계적 유의성과 안전성 평가 문제를 지적했고 정식 신청 이후에도 14개 항목의 보완을 요구했다"며 "그러나 2차 보완 요구 없이 최종 승인이 이뤄졌고 결과적으로 제출 자료의 허위와 누락도 발견하지 못했다"고 주장했다.

이어 "업체가 선택해 제출한 결과만 보는 것이 아니라 데이터가 생산돼 최종 보고서에 이르는 과정을 추적할 수 있어야 한다"며 "식약처가 기초 원자료를 직접 확인해 요약본과 대조하는 구조인지 밝혀야 한다"고 요구했다.

최 의원은 제넨셀 측이 동물실험에서 발생한 폐사와 부작용을 IND 심사자료에서 누락했다는 의혹도 거론했다.

그는 "동물실험에서 폐사와 심한 부작용이 발생했는데 이를 임상시험 승인 심사자료에서 삭제하거나 누락하는 것이 식약처 가이드라인상 허용 가능한 일이냐"며 "식약처의 과학적 검증 체계가 제대로 작동했는지 의문"이라고 말했다.

그러면서 "당시 외압의 실체가 있었는지 진상을 밝히고 허가·심사 체계에 관해 국회에 보고해야 한다"고 촉구했다.

질의 과정에서는 더불어민주당 의원들이 법안과 관련 없는 현안 질의라며 항의하면서 여야 간 고성이 오가기도 했다.

kukoo@news1.kr