식약처, 희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 허가

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 희귀 갑상선 안병증 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

식약처는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 30일 허가했다고 밝혔다.

갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다.

'테페자주'는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.

이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처는 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다.

식약처는 중증 질환 또는 희귀질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 지난 2022년 9월부터 GIFT 제도를 운영하고 있다. 지난해 12월까지 희귀질환 치료제 41개 품목(25개 성분)이 이 제도를 통해 허가를 받았다.

kukoo@news1.kr