41번째 국산 신약 나왔다…SK바이오팜 뇌전증 약 '세노바메이트'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)이 국내에서 개발된 '41번째 신약'으로 3일 허가됐다.

식품의약품안전처에 따르면 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다.

기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.

특히 '엑스코프리정'(세노바메이트)은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다.

식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)한 채 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사하며 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의(8회)를 제공했다.

이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민 청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다.

식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 강조했다.

ksj@news1.kr