HLB 간암신약 제조시설 FDA 실사 VAI…NDA 재제출 속도

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)의 간암 치료제 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 정기 실사가 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 마무리됐다. HLB는 이를 계기로 간암 신약허가신청(NDA) 재제출 준비에 속도를 낸다는 계획이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리된 것을 확인했다고 6일 밝혔다.

VAI는 FDA가 제조시설 실사에서 일부 지적사항을 확인했지만, 해당 사항이 자발적인 시정조치로 해결될 수 있다고 판단할 때 적용하는 분류다. 별도의 공식적인 규제 조치가 필요하지 않은 경우에 해당한다.

이번 실사는 리보세라닙 완제의약품 제조시설을 대상으로 진행됐다. 엘레바는 항서제약과 함께 FDA에 제출할 NDA 재신청 자료를 최종적으로 준비하고 있다.

HLB는 필요한 자료 준비를 마치는 대로 FDA에 NDA를 재제출한다는 계획이다.

앞서 서 HLB와약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국에서 허가받기 위한 절차를 진행해 왔다. FDA는 지난해 제조시설 문제 등을 이유로 보완 요구를 내린 바 있으며, 이번 실사 결과가 NDA 재제출을 위한 주요 절차 가운데 하나로 진행됐다.

HLB 관계자는 "엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 11월에는 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상 결과가 공개될 예정이다. 미국 자회사 리젠트리가 미국과 유럽 50개 의료기관에서 진행한 임상 3상(SEER-2)은 최근 마지막 환자 방문을 완료했으며 현재 데이터 정리와 통계 분석을 진행하고 있다.

RGN-259는 체내 단백질인 티모신 베타4를 주성분으로 하는 점안제다. 회사는 오는 11월 중 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 임상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 향후 기술수출 및 상업화 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다.

eggod6112@news1.kr