SK바이오팜, 도입 예정 뇌전증 신약 임상 부분 보류…신규 등록 중단

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = SK바이오팜(326030)이 약 1조 원을 들여 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'(BHV-7000)의 미국 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다. 현재 투약 중인 환자는 치료를 이어갈 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

SK바이오팜은 10일 오파칼림의 미국 임상 2·3상 시험 'RISE2'와 'RISE3'에 대해 파트너사 바이오헤이븐이 FDA로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 공시했다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성 소견과 관련됐다. FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 바이오헤이븐과 라이선스 계약을 체결하기 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 검토했다고 설명했다. 당시 확보한 자료와 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가들의 의견 등을 토대로 해당 소견이 설치류에서 나타나는 종특이적 현상으로, 사람에게 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적이라고 평가했다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. SK바이오팜에 따르면 현재까지 임상 자료에서 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다.

부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 환자는 계속 투약할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. RISE3의 경우 이미 환자 등록을 마친 만큼 SK바이오팜은 현재까지 올해 하반기 톱 라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다.

바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.

SK바이오팜과 바이오헤이븐이 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다. 양사는 이번 사안과 임상 보류 해제 방안 등을 협의하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있다"며 "FDA 요청 사항에 대한 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항을 지속적으로 논의하고 있다"고 밝혔다.

SK바이오팜은 11일 오전 온라인 설명회를 열고 이번 조치의 배경과 임상 진행 상황, 추가 비임상시험 및 향후 대응 계획 등을 설명할 예정이다.

앞서 SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐으로부터 오파칼림과 기타 Kv7 활성화제 화합물, 관련 플랫폼의 글로벌 독점 라이선스를 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원)에 도입하는 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 4억달러다.

1derland@news1.kr