국내 44번째 신약 나왔다…안구건조증 치료제 '라티카' 허가

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 국내에서 개발된 44번째 신약이 탄생했다. 안구 표면의 점액 분비를 촉진해 손상된 각막과 결막을 개선하는 새로운 안구건조증 치료제로, 환자들의 치료 선택지가 넓어질 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%'(성분명 레코플라본수화물)를 국내 개발 44번째 신약으로 8일 허가했다고 밝혔다.

라티카점안액은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진하는 치료제다. 눈물막을 구성하는 점액층을 보완해 안구건조증으로 손상된 각막과 결막의 상피를 개선하는 데 사용된다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 빨리 증발하면서 눈 표면이 손상되는 질환이다. 눈이 뻑뻑하거나 이물감이 느껴지고 충혈, 통증, 시야 흐림 등이 나타날 수 있다.

안구건조증 치료에는 인공눈물로 부족한 눈물을 보충하는 방법뿐 아니라 눈물 분비를 늘리거나 염증을 줄이는 약물 등이 사용된다.

환자마다 눈물 부족이나 염증, 눈물막 이상 등 원인이 다를 수 있어 증상과 원인에 맞는 치료제를 선택하는 것이 중요하다.

새로운 작용 방식의 치료제가 추가되면 환자 상태에 따른 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있다.

이번 허가에는 식약처가 지난해 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차'가 적용됐다. 식약처는 심사 전문인력을 포함해 20명으로 구성된 품목전담팀을 꾸려 허가심사를 진행했다.

임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 관련 심사를 우선 진행하고, 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 열어 허가 과정에서 필요한 사항을 논의했다.

GCP는 의약품 임상시험이 과학적이고 윤리적인 기준에 따라 진행되도록 관리하는 기준이다. GMP는 의약품이 일정한 품질을 유지하면서 안전하게 생산·관리되도록 정한 기준을 말한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속하게 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.

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