JW중외제약, 통풍 신약 ‘에파미뉴라드’ 3상서 6㎎ 우월성 입증

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = JW중외제약(001060)의 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드'가 다국가 임상 3상에서 주력 용량인 6㎎의 유효성을 입증했다.

JW중외제약은 11일 에파미뉴라드 6㎎ 투여군이 기존 치료제인 페북소스타트 40㎎ 대비 혈중 요산 감소 효과에서 통계적 우월성을 확인했다고 밝혔다.

이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6㎎·9㎎과 페북소스타트 40㎎·80㎎의 유효성과 안전성을 비교했다.

1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 6㎎/dL 미만 달성률’은 에파미뉴라드 6㎎군이 50.0%로, 페북소스타트 40㎎군 38.3%보다 높았다. 양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트로 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 입증했다.

안전성에서도 양군 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률이 유사했으며 임상 기간 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

다만 9㎎군은 페북소스타트 80㎎ 대비 1차 평가변수에서 통계적 비열등성을 충족하지 못했다. 9㎎군의 혈청 요산 6㎎/dL 미만 달성률은 59.6%로 대조군 63.3%보다 낮았다. JW중외제약은 추가 분석을 통해 고용량의 허가 추진 방향을 검토할 예정이다.

에파미뉴라드는 요산수송체 URAT1을 선택적으로 저해해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진한다.

에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 혁신 방안 시범운영 과제로 선정됐으며, 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의도 마쳤다.

국내 통풍치료제 시장은 페북소스타트가 주도하고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 통풍치료제 시장은 약 411억 원으로, 페북소스타트 성분 제품이 347억원으로 84.4%를 차지했다. 특히 페북소스타트 40㎎ 처방액은 약 260억 원으로 전체 시장의 63% 이상을 차지한다.

JW중외제약은 국내 허가 절차와 함께 글로벌 기술제휴도 추진할 계획이다.

한편 JW중외제약은 이날 잠정실적 공시를 통해 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억 원, 영업이익 337억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다.

주요 전문의약품과 수액제 사업의 성장에 힘입어 올해 2분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 증가세를 기록했다.

eggod6112@news1.kr