HLB 간암신약 FDA 결정 임박…세 번째 도전 최대 변수는 CMC

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정이 이달 중 내려진다. 두 차례 보완요구서(CRL)를 받으며 승인 문턱을 넘지 못했던 만큼, 세 번째 도전에선 제조·품질관리(CMC) 문제가 해소됐는지가 최대 변수로 꼽힌다.

5일 업계에 따르면 FDA는 오는 23일(현지시간) 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 신청된 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 여부를 결정할 예정이다.

이번 심사는 HLB가 미국 시장 진출을 위해 추진하는 세 번째 허가 도전이다.

앞서 HLB는 2024년 5월과 지난해 1월 두 차례 FDA에 신약 허가 신청을 했는데, 모두 고배를 마셨다. 캄렐리주맙 CMC에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 지적이 나왔다.

캄렐리주맙은 항서제약이 간암치료제로 개발 중인 면역항암제다. 글로벌 판권은 HLB에 있다.

앞서 CRL에 따르면 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에는 별다른 문제가 지적되지 않았으나, 캄렐리주맙은 정식 승인을 받지 못했다. FDA는 항서제약의 생산시설에서 발견된 CMC 결함 해소를 요구했는데, 이후 항서제약은 FDA의 지적사항을 충분히 보완하는 작업을 진행했다.

업계에선 이번 심사의 본질이 임상이 아니라 CMC에 있다고 보고 있다. CMC는 의약품 제조공정과 품질관리, 생산시설 운영 등을 포함하는 개념이다. 바이오의약품은 임상 결과뿐 아니라 동일한 품질을 안정적으로 생산할 수 있는 제조 체계를 입증해야 허가를 받을 수 있다.

HLB는 허가 재도전에 맞춰 CMC 대응을 강화한 상태다. 올해 초 삼성바이오로직스 초대 대표를 지낸 김태한 회장을 바이오 부문 총괄회장으로 영입했고, 김 회장은 직접 항서제약 제조시설을 방문해 CMC 보완 작업을 점검했다.

HLB는 항서제약이 FDA가 지적한 사항을 모두 보완해 관련 자료를 제출했으며 현재까지 추가 자료 제출 요청은 받지 않았다는 입장이다.

만약 이번에 HLB 간암 신약이 FDA의 허가를 받으면 그룹의 성장 전략과 시장 신뢰 회복에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 특히 미국 시장의 분수령이 될 것으로 보인다.

업계 관계자는 "FDA는 제조 품질 기준을 매우 엄격하게 보는 기관"이라며 "세 번째 심사 역시 결국 CMC 리스크를 완전히 해소했는지가 승인 여부를 결정할 것"이라고 전망했다.

eggod6112@news1.kr