강스템 '오스카' 이달 성적표…골관절염 세포치료제 분수령

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 강스템바이오텍(217730)이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 '오스카'(OSCA)의 임상 2a상 주요 결과를 이달 말 공개한다. 세포치료제를 활용한 골관절염 치료제 개발에 시장의 관심이 커지는 가운데 업계는 오스카가 위약 대조 임상에서 유효성을 입증할 수 있을지 주목하고 있다.

1일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 이달 말 오스카 임상 2a상 톱라인 데이터를 발표할 예정이다. 톱라인 데이터는 임상시험의 핵심 평가지표 결과를 요약한 자료로 후보물질의 후속 임상 진입과 기술이전 논의에 영향을 미칠 수 있다.

오스카는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포 연골기질을 결합한 무릎 골관절염 치료제 후보물질이다. 관절강 내 주사 방식으로 투여해 통증과 염증을 줄이고 관절 기능 개선을 목표로 개발되고 있다. 회사는 오스카를 통증 완화 수준을 넘어 연골과 연골하골까지 구조적으로 재생하는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중이다.

이번 임상 2a상은 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 회사는 오스카 투여군과 위약군을 비교해 통증 감소 무릎 기능 개선 영상 평가를 통한 구조 개선 가능성 등을 확인한다.

관건은 위약 대비 통계적 유의성이다. 골관절염은 통증과 기능 개선 평가에서 위약 효과가 크게 나타날 수 있는 질환으로 꼽힌다. 이 때문에 오스카가 위약군과 비교해 의미 있는 개선 효과를 입증하는지가 후속 임상과 글로벌 파트너링의 핵심 변수가 될 전망이다.

최근 오스카를 포함해 세포치료제를 활용한 골관절염 치료제에 대한 관심도 커지고 있다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C 임상 결과 발표를 앞두고 관련 시장 전반에 투자자와 업계의 시선이 모이는 분위기다.

강스템바이오텍 관계자는 지난달 30일 '제28회 바이오리더스클럽 조찬행사'에서 "회사에서 근무하면서 줄기세포를 비롯한 세포·유전자치료제가 미래 치료제로 자리 잡을 가능성을 확인하고 있다"며 "최근 세포치료제를 활용한 골관절염 치료제 시장에 대한 관심이 커지면서 회사도 함께 주목받고 있다"고 말했다.

제도 변화도 긍정적 요인으로 꼽았다. 첨단재생의료 관련 제도 개선이 이어지면서 세포치료제와 유전자치료제 기업들이 사업화 기회를 모색할 수 있는 기반이 확대되고 있다는 설명이다.

그는 "첨단재생의료 관련 법 개정은 세포치료제와 유전자치료제 업체들이 더욱 적극적으로 사업을 전개할 수 있는 계기가 됐다"며 "정부 지원과 제도 개선은 개발사들이 도전할 수 있는 중요한 전환점"이라고 설명했다.

다만 이번 2a상은 확증 임상이 아닌 초기 유효성 탐색 성격의 임상이다. 긍정적인 톱라인 결과가 나오더라도 허가와 상업화를 위해서는 더 큰 규모의 후속 임상에서 효과와 안전성을 재확인해야 한다.

강스템바이오텍은 임상 2a상 결과를 토대로 후속 임상 전략을 구체화할 계획이다. 국내 후속 임상은 파트너사인 유영제약이 맡을 예정이며 회사는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험계획 사전상담(Pre-IND) 미팅을 추진해 글로벌 임상 진입 시점을 앞당긴다는 방침이다.

임상 2a상 결과는 오는 11월 미국 류마티스학회 연례학술대회 'ACR Convergence 2026'에서 학술적으로도 발표될 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 "치료제 개발 업체에 대한 금전적 지원도 필요하지만 중소형 치료제 개발 회사에 대한 지속적인 관심이 무엇보다 중요하다"며 "국내에는 아직 이름이 널리 알려지지 않은 치료제 개발사들이 많은 만큼 정부 산업계 제약업계 언론의 꾸준한 관심이 필요하다"고 말했다.

kukoo@news1.kr