K-바이오, 이제 데이터로 '입증'…하반기 임상 성적표 줄줄이

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 상반기 기술수출로 달아오른 K-바이오의 관심이 하반기에는 임상 데이터로 옮겨갈 전망이다.

1일 한국제약바이오협회에 따르면 올 상반기 국내 제약바이오 기업이 체결한 글로벌 기술수출 계약은 공개된 규모만 약 13조 원을 넘어섰다. 한미약품, 오스코텍, 아리바이오, 큐라클, SK플라즈마 등이 기술수출 성과를 내며 상반기 투자심리를 이끌었다.

기술수출 계약은 대부분 선급금과 단계별 기술료로 구성되는 만큼 계약 총액이 크더라도 임상 개발과 허가 과정에서 성과를 내야 실제 수익으로 이어진다. 업계에서는 하반기 주요 임상 결과와 파트너링 이벤트가 K-바이오의 다음 평가 기준이 될 것으로 보고 있다.

하반기 가장 먼저 결과가 나올 곳은 코오롱티슈진이다. 골관절염 유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인 결과가 이달 발표될 예정이다. 회사는 지난달 1020명 규모의 환자 추적 관찰을 종료하고 데이터 분석에 들어간 상태다. TG-C는 2017년 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 국내 허가를 받았지만 2019년 핵심 성분 무단 변경이 드러나며 허가가 취소됐다.

하지만 지난 2020년 미국 FDA가 임상 재개를 허용하면서 미국 전역 80개 병원에서 1000명 규모 임상이 재진행됐고, 2024년 7월 투약을 마무리한 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 결과를 공개한다. 결과가 긍정적이면 이르면 내년 1분기 FDA에 생물학적제제 허가신청을 낼 계획이며 2028년 하반기 미국 시장 출시가 목표다.

에이비엘바이오는 하반기 ABL111을 통해 그랩바디-T 플랫폼의 확장성 입증에 주력하고 있다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 위암 1차 치료제를 겨냥하고 있다. 임상 1b상에서 8mg/kg 용량군 객관적 반응률 77%, 12mg/kg 용량군 객관적 반응률 73%를 확인했으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.

회사는 하반기 1b상 상세 데이터를 공개하고 4분기 허가용 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. FDA 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인 가능성도 열려 있다.

리가켐바이오의 ADC 후보물질 LCB84는 파트너사 존슨앤드존슨의 단독개발 옵션 행사 여부가 관건이다. LCB84는 TROP2를 표적으로 하는 ADC 후보물질로 2023년 12월 최대 17억 달러 규모로 기술이전됐다.

계약에는 J&J가 임상 진행 중 단독개발 옵션을 행사하면 리가켐바이오에 추가로 2억달러를 지급하는 조항이 포함돼 있다. 현재 전이성 고형암 대상 미국 임상 1상이 진행 중으로, 옵션 행사 여부 자체가 ADC 플랫폼 경쟁력을 가늠하는 지표가 될 수 있다.

디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보 DD01은 파트너링이 핵심 변수다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로 비만·당뇨 등 대사질환 증가와 함께 글로벌 제약사들이 적극적으로 파이프라인을 확보하려는 분야다.

DD01은 미국 임상 2상에서 48주 조직생검 결과를 공개하며 섬유화 개선과 MASH 해소 등 핵심 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확인했다고 밝혔다. 하반기 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동개발 논의가 가속화될지 주목된다.

업계 관계자는 "올해 상반기에는 기술수출 계약 규모가 주목받았다면 하반기에는 실제 데이터와 후속 개발 성과가 더 중요해질 것"이라며 "임상 결과와 허가 신청, 옵션 행사, 파트너링 성과가 K-바이오 투자심리의 분수령이 될 수 있다"고 말했다.

kukoo@news1.kr