휴메딕스, '밸피엔' 품목허가 신청…하반기 유럽 인증 신청 목표

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 휴온스그룹 휴메딕스(200670)가 올해 하반기 허가 획득을 목표로 복합 필러 '밸피엔' 상용화를 위한 최종 단계에 들어섰다.

휴메딕스는 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 ‘밸피엔’의 국내 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

밸피엔은 기존 HA필러에 조직 재생 효과가 있는 PN을 더한 제품이다. 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발됐다. 이번 품목허가 신청은 지난해 12월 종료된 확증임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상은 총 171명의 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 진행됐다. 1차 유효성 평가 지표(Primary endpoint)는 평상시(at rest) 눈꼬리 주름 평가 지표(IGA-LCL Wrinkle Severity Scale)이다.

임상 대상자를 밸피엔 적용군과 시판제품 적용군(대조군)으로 나눠 적용 전(baseline) 및 최초 투여 후 18주 시점의 개선율을 비교했다. 그 결과 눈꼬리 주름 개선율의 비열등성을 입증했다. 안전성 평가에서는 밸피엔 적용군에서 적용 부위 이상 사례 발현율은 대조군과 유사하거나 낮은 것을 확인했다. 특히 주사 부위 통증 발생이 대조군보다 낮게 나타났다.

휴메딕스는 이번 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 하반기 결과에 따라 출시를 계획하고 있다. 또 하반기 유럽 의료기기 규정인 CE MDR (Medical Device Regulation) 인증 신청을 목표로 하고 있다.

강민종 휴메딕스 대표는 "필러, 톡신, 의료기기, 스킨부스터를 아우르는 휴메딕스의 에스테틱 포트폴리오에 밸피엔이 더해져 국내 미용의료 시장의 점유율을 확대할 것으로 기대한다"며 "현재 HA 엘라비에 필러를 수출 중인 중국, 남미뿐 아니라 유럽 인증을 획득해 글로벌 시장에서의 영향력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 휴메딕스는 휴온스메디텍과 함께 브이앤코와 에스테틱 사업 협력을 위해 3자 업무협약을 맺었다.

브이앤코의 '스케나(SKENA)'는 피부 상태를 진단하고 분석할 수 있는 AI 기반 피부 진단장비다. 초음파와 접촉식 정밀 측정을 결합해 피부 진피층의 콜라겐 밀도와 근막층 상태를 정량화해 분석하고, AI 기술을 활용해 피부 상담을 위한 데이터를 제공한다.

휴메딕스와 휴온스메디텍은 고객사인 의료기관에서 스케나를 통한 피부 진단 데이터를 바탕으로 상담을 통한 시술 기회를 확대하는 등 효과적인 연계 효과를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.

양사는 웨비나 및 학술 활동을 통해 의료진 접점을 확대하는 등 공동 마케팅을 강화할 예정이다. 휴메딕스의 시장 인지도 및 네트워크와 휴온스메디텍의 해외사업 역량을 활용해 스케나의 시장 확대를 추진하겠다는 방침이다.

eggod6112@news1.kr